CTR20202275
已完成
苯溴马隆片
化学药
苯溴马隆片
2020-11-16
/
用于高尿酸血症，改善痛风和伴高血压的高尿酸血症。
苯溴马隆片人体生物等效性试验
苯溴马隆片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
610041
本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的苯溴马隆片为受试制剂，鸟居药品株式会社生产的苯溴马隆片（商品名：Urinorm®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-11-23
2020-12-29
是
1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.对苯溴马隆及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对任何药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食或不能耐受高脂餐及乳糖不耐受者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
请登录查看中日友好医院
100101
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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