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【CTR20202275】苯溴马隆片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202275

试验状态

已完成

药物名称

苯溴马隆片

药物类型

化药

规范名称

苯溴马隆片

首次公示信息日的期

2020-11-16

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于高尿酸血症，改善痛风和伴高血压的高尿酸血症。

试验通俗题目

苯溴马隆片人体生物等效性试验

试验专业题目

苯溴马隆片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的苯溴马隆片为受试制剂，鸟居药品株式会社生产的苯溴马隆片（商品名：Urinorm®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2020-11-23

试验终止时间

2020-12-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；

排除标准

1.对苯溴马隆及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对任何药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食或不能耐受高脂餐及乳糖不耐受者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100101

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