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【CTR20210876】苯溴马隆片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210876

试验状态

已完成

药物名称

苯溴马隆片

药物类型

化药

规范名称

苯溴马隆片

首次公示信息日的期

2021-04-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于原发性高尿酸血症、痛风性关节炎间歇期。

试验通俗题目

苯溴马隆片人体生物等效性研究

试验专业题目

苯溴马隆片人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

213104

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，常州康普药业有限公司生产的苯溴马隆片（50 mg）与TORII PHARMACEUTICAL CO., LTD.持证的苯溴马隆片（商品名：Urinorm®，规格：50 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价常州康普药业有限公司生产的苯溴马隆片的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-05-10

试验终止时间

2021-08-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.既往有肾结石病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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