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【CTR20260315】丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260315

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品是一种适用于成年人、一岁及一岁以上儿童的一种外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松乳膏人体生物等效性研究

试验专业题目

丙酸氟替卡松乳膏在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单剂量、单周期空腹状态下的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

272073

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：初步的剂量持续时间—效应研究：旨在描述健康研究参与者局部单次给予GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%（15 g））后给药部位的皮肤反应，获取三个剂量持续时间ED50、D1和D2，为关键性人体生物等效性研究提供参考。关键性体内生物等效性研究：以山东辰欣佛都药业股份有限公司持证的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%（15 g））为受试制剂；以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%（15 g））为参比制剂，比较健康研究参与者局部单次给予受试制剂（T）或参比制剂（R）后给药部位的药效学参数皮肤反应色度值，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁≤年龄≤60周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、糖尿病、骨质疏松、白内障、青光眼、已知的严重出血倾向等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者，或既往外用或全身用皮质激素引起过不良反应者；

3.双臂的皮肤颜色存在明显差异；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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