CTR20263632
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头孢妥仑匹酯颗粒
化学药
头孢托仑匹酯颗粒
2026-10-08
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本品对以下菌种敏感：葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、枸橼酸杆菌属、克雷伯杆菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、摩根杆菌、普罗威登菌属、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属、痤疮丙酸杆菌。 本品适用于敏感菌引起的下列感染：浅表性皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管及淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤、烫伤以及手术创口等的继发性感染、肛周脓肿、咽炎及喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变的继发性感染、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、颌炎、膀胱炎、肾盂肾炎、猩红热、百日咳。
头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验
头孢托仑匹酯颗粒人体生物等效性试验
410000
采用单中心、随机、开放、两周期、单剂量给药、交叉试验设计进行空腹和餐后给药试验，评价湖南华纳大药厂股份有限公司生产的头孢托仑匹酯颗粒【50 mg（按C19H18N6O5S3计）】与Meiji Seika Pharma Co., Ltd.持证，Meiji Seika Pharmatech Co.,Ltd.生产的头孢托仑匹酯颗粒【以头孢托仑计：50 mg（效价）/0.5 g/袋】在中国健康试验参与者空腹和餐后状态下口服两制剂后的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18~60周岁（含边界值）的中国健康试验参与者，男女兼有；
请登录查看1.试验前90天内（含90天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
2.对本品或头孢菌素类、青霉素类药物或本品中任何其他成分过敏者，或有食物、药物等过敏史，或本人或父母、兄弟中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
3.试验前7天内有腹泻者；
请登录查看长沙市第一医院
410011
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