CTR20250445
已完成
艾普拉唑肠溶片
化学药
艾普拉唑肠溶片
2025-02-08
/
适用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究
艾普拉唑肠溶片人体生物等效性研究
410331
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的艾普拉唑肠溶片（5 mg）的药代动力学特征；以丽珠集团丽珠制药厂持证、生产的艾普拉唑肠溶片（壹丽安®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-06-26
2025-11-14
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的十二指肠溃疡、反流性食管炎、低镁血症、肝脏疾病、肾脏疾病等）者；
2.对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分或其它苯并咪唑类化合物过敏，或过敏体质者；
3.首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看粤北人民医院
512025
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一致性评价
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