CTR20244697
已完成
艾拉莫德片
化学药
艾拉莫德片
2024-12-23
/
适用于活动性类风湿关节炎
艾拉莫德片（25mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
艾拉莫德片（25mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
410331
1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂艾拉莫德片（湖南华纳大药厂股份有限公司生产）25mg和参比制剂艾拉莫德片（先声药业有限公司/海南先声药业有限公司生产）25mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2025-01-03
2025-01-20
是
1.性别：男性和非孕女性健康受试者；
请登录查看1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或已知对本药组分、艾拉莫德及与艾拉莫德有相互作用的药物（如华法林、甲氨蝶呤、非甾体抗炎药等）或类似物过敏者；
2.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；
3.首次给药前2周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在研究过程中或末次试验用药品给药后2周内接种疫苗；
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515065
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