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首页 临床进展 艾拉莫德片（25mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

【CTR20244697】艾拉莫德片（25mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244697

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片（25mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片（25mg）随机、开放、双周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

410331

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临床试验信息
试验目的

1）评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂艾拉莫德片（湖南华纳大药厂股份有限公司生产）25mg和参比制剂艾拉莫德片（先声药业有限公司/海南先声药业有限公司生产）25mg在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-01-03

试验终止时间

2025-01-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和非孕女性健康受试者；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或已知对本药组分、艾拉莫德及与艾拉莫德有相互作用的药物（如华法林、甲氨蝶呤、非甾体抗炎药等）或类似物过敏者；

2.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史的受试者；

3.首次给药前2周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在研究过程中或末次试验用药品给药后2周内接种疫苗；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

515065

联系人通讯地址
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