CTR20260783
已完成
艾拉莫德片
化药
艾拉莫德片
2026-03-03
/
活动性类风湿关节炎
艾拉莫德片生物等效性试验
评估受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg）与参比制剂艾得辛®（规格：25 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验。
430206
研究空腹和餐后下单次口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25 mg；湖北同德堂药业有限公司生产）与参比制剂艾拉莫德片（艾得辛®，规格：25 mg；海南先声药业有限公司生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2026-03-20
2026-05-17
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质或已知对艾拉莫德及同类药物或本品中任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或试验期间不能戒酒者；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品或酒精筛查阳性者；
请登录查看新郑华信民生医院
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