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首页 临床进展 艾拉莫德片人体生物等效性试验

【CTR20251984】艾拉莫德片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251984

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化学药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2025-05-19

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片人体生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

570312

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 比较空腹和餐后给药条件下，海南通用三洋药业有限公司生产的艾拉莫德片（25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（25mg，商品名：艾得辛®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的： 评价空腹和餐后给药条件下，海南通用三洋药业有限公司生产的艾拉莫德片(25mg)与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片(25mg，商品名:艾得辛·)在健康成年人群中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-06-13

试验终止时间

2025-07-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对艾拉莫德以及相关辅料有过敏史者；

2.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；

3.既往或现患有严重肝病病史，消化性溃疡病史，贫血、白细胞减少症、血小板减少症病史，骨髓功能低下病史、肾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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