【CTR20262569】评价6MW5311安全性和疗效的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262569

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用6MW-5311

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用6MW-5311

首次公示信息日的期

2026-07-10

临床申请受理号

CXSL2600410

靶点

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适应症

血液瘤

试验通俗题目

评价6MW5311安全性和疗效的临床研究

试验专业题目

一项评估 6MW5311在复发/难治急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病、多发性骨髓瘤患者中的安全性、药代动力学、免疫原性和初步疗效的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估注射用6MW5311在血液瘤患者中安全性、耐受性、最大耐受剂量（MTD）和/或RP2D或RED

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女均可；2.剂量递增阶段：ECOG评分0-1分；剂量扩展阶段：ECOG评分0-2分；3.预期生存时间大于3个月；4.A. IMWG 2016标准定义组织和/或细胞学证实的多发性骨髓瘤患者，接受过至少3线多发性骨髓瘤治疗，至少经过蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、CD38单抗治疗的多发性骨髓瘤患者； B. 基于世界卫生组织（WHO）2016分类，经骨髓细胞形态学确诊，既往治疗后失败或复发的慢性粒单核细胞白血病患者； C. 仅适用于剂量扩展阶段：基于WHO 2016分类，经骨髓细胞形态学确诊，为急性粒-单核细胞白血病或急性单核细胞白血病，且符合复发/难治性AML诊断标准（参照中国复发难治性急性髓系白血病诊疗指南（2023年版））的参与者；5.仅适用于MM患者：筛选期存在可测量病灶；6.筛选期具有充分的器官和骨髓功能；7.能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.仅适用于AML、CMML患者：首次给药前2周内接受过其它抗肿瘤治疗；仅适用与MM患者：首次给药前接受过抗肿瘤治疗，包括：？首次给药前4周内或5个半衰期（以时间更短的计算）接受过小分子靶向治疗？首次给药前3周内或接受过抗体治疗？首次给药前2周内接受过细胞毒药物治疗和/或蛋白酶抑制剂和/或其它抗肿瘤适应症的中药（包括中成药）治疗？首次给药前1周内接受过免疫调节剂治疗？首次给药前3个月接受过CAR-T治疗？首次给药前1周内接受过放射治疗；2.首次给药前4周内使用过其它临床试验药物；3.首次试验药物给药前接受过异体干细胞移植，或首次试验药物给药前3个月内接受过自体干细胞移植；4.试验期间计划接受干细胞移植；5.既往接受过LILRB4靶点治疗；6.患有淀粉样变性、浆细胞白血病、POEMS综合征；7.首次给药前4周内有重大手术、预期在试验期间接受重大手术；8.筛选前5年患有其它恶性肿瘤史者（经根治后获得完全缓解后超过2年且没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；9.自身免疫病处于活动期；10.存在尚未控制的活动性感染，需要接受系统性抗感染治疗；11.首次试验药物给药前1周内，接受皮质类固醇治疗的日用量超过相当于10mg的泼尼松剂量；12.怀疑肿瘤已累及中枢神经系统或脑膜；13.筛选时周围神经病变毒性≥2级；14.存在以下心血管疾病风险者？筛选时心电图校正的QTcF间期女性≥470 ms，男性≥450 ms；以及存在研究者认为其它对参与者可能存在无法接受的风险的ECG异常？目前存在心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类≥III级）？不稳定型心绞痛或经研究者判定严重的心脏疾病？首次给药前6个月发作过心肌梗死？首次给药前3个月发作过不稳定心绞痛？首次给药前6个月内放置过心脏支架？其它经研究者判断为严重的心律失常或接受过冠状动脉旁路搭桥（CABG）；15.需要辅助供氧的肺功能损害者；16.已知对皮质类固醇、单克隆抗体或人类蛋白或试验药物辅料过敏，或已知对哺乳动物源制品过敏；17.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性（HBVDNA ≤ 500IU/ml除外）、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性（HBVDNA ≤ 500IU/ml除外）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性（HCV-RNA低于正常值下限除外）、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者（RPR或TRUST阴性者除外）；18.妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性；19.自筛选期至给药结束后6个月内有生育计划、捐献卵子（女性参与者）或捐献精子（男性参与者）计划，且不愿采取有效物理避孕措施；20.存在严重的心理或精神异常，影响参与者参加本研究的依从性；21.研究者认为不合适参加本研究的其他原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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