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【ChiCTR2600126830】非肺部疾病人群的下呼吸道微生物组特征研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126830

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

呼吸系统疾病其他科学问题

试验通俗题目

非肺部疾病人群的下呼吸道微生物组特征研究

试验专业题目

非肺部疾病人群的下呼吸道微生物组特征研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：描绘无肺部疾病人群下呼吸道微生物组的物种组成、丰度分布及功能特征，建立非肺部疾病状态下的下呼吸道微生态参考图谱。 次要研究目的：为后续各类呼吸系统疾病的微生态失调机制研究、早期预警标志物筛选及靶向干预策略研发提供数据支撑。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2029-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者或其法定代理人签署书面且带日期的知情同意书，充分理解并同意参加本研究。 2. 年龄>=18周岁，性别不限。 3. 因自身诊疗需求需在全麻下（必须留置气管导管）接受有创机械通气，且所实施的临床诊疗操作依据指南通常无需预防性使用抗菌药物。 4. 既往及入组时无任何急、慢性肺部疾病（包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、肺癌、间质性肺病、支气管扩张等），且入组前30天内无任何肺部感染病史。需同时满足以下临床特征： (1) 肺部影像学（如X线或CT）无肺部浸润阴影、实变、空洞及异常结节等活动性或陈旧性病灶表现； (2) 无不明原因的发热（体温>38°C），且外周血WBC计数正常； (3) 近期无新发咳嗽、咳痰、呼吸困难或呼吸频率增快等呼吸道异常症状；肺部听诊未闻及干/湿性啰音或异常呼吸音；入组前血氧饱和度/氧合指标正常； (4) 若常规诊疗包含呼吸道病原体检测，结果须为阴性；任一结果阳性需经研究者综合评估排除活动性感染后方可入组。 5. 可于接受有创机械通气后24小时内完成下呼吸道分泌物标本的采集。 6. 入组前30天内未接受过可能显著改变微生态基线的全身或局部药物治疗（详见排除标准）。 7. 无免疫缺陷等排除标准所述疾病。 1. 受试者或其法定代理人签署书面且带日期的知情同意书，充分理解并同意参加本研究。2. 年龄>=18周岁，性别不限。3. 因自身诊疗需求需在全麻下（必须留置气管导管）接受有创机械通气，且所实施的临床诊疗操作依据指南通常无需预防性使用抗菌药物。4. 既往及入组时无任何急、慢性肺部疾病（包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、肺癌、间质性肺病、支气管扩张等），且入组前30天内无任何肺部感染病史。需同时满足以下临床特征： (1) 肺部影像学（如X线或CT）无肺部浸润阴影、实变、空洞及异常结节等活动性或陈旧性病灶表现； (2) 无不明原因的发热（体温>38°C），且外周血WBC计数正常； (3) 近期无新发咳嗽、咳痰、呼吸困难或呼吸频率增快等呼吸道异常症状；肺部听诊未闻及干/湿性啰音或异常呼吸音；入组前血氧饱和度/氧合指标正常； (4) 若常规诊疗包含呼吸道病原体检测，结果须为阴性；任一结果阳性需经研究者综合评估排除活动性感染后方可入组。5. 可于接受有创机械通气后24小时内完成下呼吸道分泌物标本的采集。6. 入组前30天内未接受过可能显著改变微生态基线的全身或局部药物治疗（详见排除标准）。7. 无免疫缺陷等排除标准所述疾病。；

排除标准

1.确诊或疑似合并任何急、慢性肺部疾病（如肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、间质性肺病、肺部原发/继发肿瘤、支气管扩张、活动性肺结核等）。 2.入组前30天内，曾接受过任何形式的呼吸道雾化吸入治疗者（包括但不限于雾化吸入糖皮质激素、抗菌药物、支气管扩张剂、祛痰药等）。 3.入组前30天内（含本次入院至采样前），曾因任何原因全身使用（口服或静脉途径）过任何剂量的抗细菌、抗真菌或抗病毒药物者。 4.入组前30天内，曾连续使用微生态调节制剂（如口服益生菌、益生元等）超过7天者。 5.存在免疫缺陷（如HIV感染、实体器官移植后、长期使用免疫抑制剂），或乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）活动期携带。 6.合并口腔、鼻咽部明确感染灶或近期口腔手术史。 7.气管插管过程存在明确误吸事件（如大量胃内容物反流吸入）。 8.妊娠期或哺乳期女性。 9.年龄<18周岁。 10.有严重精神疾病或无法配合研究程序者。 11.曾接受其他相关临床试验药物治疗，影响研究结果判读者。 12.拒绝或撤回本研究知情同意者。；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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