【ChiCTR2600129064】在中国MCL/CLL/SLL患者中进行的阿可替尼的前瞻性、全国性、多中心、观察性真实世界研究（RESA）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600129064

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

在中国MCL/CLL/SLL患者中进行的阿可替尼的前瞻性、全国性、多中心、观察性真实世界研究（RESA）

试验专业题目

在中国MCL/CLL/SLL患者中进行的阿可替尼的前瞻性、全国性、多中心、观察性真实世界研究（RESA）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：描述根据说明书接受阿可替尼治疗的中国CLL/SLL和MCL患者中的阿可替尼治疗模式次要目的 1）评估阿可替尼在中国根据说明书接受阿可替尼治疗的 CLL/SLL 和 MCL 患者中的安全性。 2）评估阿可替尼在中国根据说明书接受阿可替尼治疗的 CLL/SLL 和 MCL 患者中的剂量。 3）描述根据说明书接受阿可替尼治疗的 CLL/SLL 和 MCL 患者的基线临床和人口学特征。探索性目的： 1）描述根据说明书接受阿可替尼治疗的中国CLL/SLL和MCL患者的真实世界总生存期(rwOS)。 2）描述根据说明书接受阿可替尼治疗的中国CLL/SLL和MCL患者的真实世界临床无进展生存期(rwPFS)。 3）描述根据说明书接受阿可替尼治疗的中国CLL/SLL和MCL患者的真实世界缓解率(rwRR)。 4）描述根据说明书接受阿可替尼治疗的中国CLL/SLL和MCL患者的真实世界MRD阴性率。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

阿斯利康投资（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2030-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断时患者应>18岁； 2.诊断为 MCL 且既往至少接受过一种治疗；以及诊断为 CLL/SLL 的初治或既往至少接受过一种治疗的患者 (根据说明书)。 3.研究者评估 (医生评估) 在临床实践中适合接受阿可替尼治疗； 4.患者 / 法定监护人必须能够阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)； 1.诊断时患者应>18岁；2.诊断为 MCL 且既往至少接受过一种治疗；以及诊断为 CLL/SLL 的初治或既往至少接受过一种治疗的患者 (根据说明书)。3.研究者评估 (医生评估) 在临床实践中适合接受阿可替尼治疗；4.患者 / 法定监护人必须能够阅读、理解并签署知情同意书 (ICF)；；

排除标准

1.研究者评估 (医生评估) 为不适合接受阿可替尼治疗； 2.使用阿可替尼前接受其他 BTKi 治疗后发生疾病进展； 3.同时参与另一项干预性临床研究； 4.有生育能力的女性必须愿意在研究期间及研究药物末次给药后至少 1 周内采用高效避孕方法，并且在研究药物首次给药前<=7 天，尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。 5.未绝育的接受阿可替尼治疗的男性患者无避孕要求。 1)不育的男性定义为对接受阿可替尼治疗的女性患者高效避孕。 2)在本研究中，已知 “精子计数低”(同 “低生育力”) 的男性不视为不育。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看