【ChiCTR2600131884】[68Ga]-Pentixafor PET/CT 在甲状腺眼病成像中的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131884

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

[68Ga]-Pentixafor PET/CT 在甲状腺眼病成像中的探索性研究

试验专业题目

[68Ga]-Pentixafor PET/CT 在甲状腺眼病成像中的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索基线[68Ga]-Pentixafor PET/CT眼眶/眶周区域SUVmax区分活动性TED与非活动性/低活动TED及对照的可行性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-09

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 所有受试者应符合以下一般标准： (1) 年龄18–75岁，性别不限； (2) 能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书； (3) 能够配合完成眼科临床评估、PET/CT检查及随访； (4) 育龄女性同意按研究要求进行妊娠排除，并在研究检查期间采取有效避孕措施。 2. TED组还应符合以下标准： (1) 符合TED/Graves眼病/甲状腺相关眼病的临床诊断，可伴或不伴当前甲状腺功能异常； (2) 活动性TED组：至少一眼CAS>=3/7，或经研究者依据EUGOGO相关原则判定为活动性TED； (3) 非活动性/低活动TED组：双眼CAS<=2/7，且近期无明显进行性炎症活动表现；可存在突眼、复视、眼外肌增粗等残余结构或功能改变。 3. 对照组还应符合以下标准： (1) 无TED或其他甲状腺相关眼眶病变病史； (2) 无活动性眼眶炎症、眼眶肿瘤、近期眼眶外伤或手术史； (3) 研究者判断其眼眶PET/CT背景摄取可作为非TED参照。 1. 所有受试者应符合以下一般标准：(1) 年龄18–75岁，性别不限；(2) 能够理解研究内容，自愿签署书面知情同意书；(3) 能够配合完成眼科临床评估、PET/CT检查及随访；(4) 育龄女性同意按研究要求进行妊娠排除，并在研究检查期间采取有效避孕措施。2. TED组还应符合以下标准：(1) 符合TED/Graves眼病/甲状腺相关眼病的临床诊断，可伴或不伴当前甲状腺功能异常；(2) 活动性TED组：至少一眼CAS>=3/7，或经研究者依据EUGOGO相关原则判定为活动性TED；(3) 非活动性/低活动TED组：双眼CAS<=2/7，且近期无明显进行性炎症活动表现；可存在突眼、复视、眼外肌增粗等残余结构或功能改变。3. 对照组还应符合以下标准：(1) 无TED或其他甲状腺相关眼眶病变病史；(2) 无活动性眼眶炎症、眼眶肿瘤、近期眼眶外伤或手术史；(3) 研究者判断其眼眶PET/CT背景摄取可作为非TED参照。；

排除标准

1. 妊娠期、哺乳期，或育龄女性妊娠筛查阳性； 2. 已知对[68Ga]Ga-PentixaFor或其制剂成分过敏，或既往对类似放射性药物发生严重过敏反应； 3. 严重肝、肾、心肺功能不全，研究者判断不适合接受PET/CT检查； 4. 无法平卧、明显幽闭恐惧、严重震颤或其他可能导致PET/CT或MR图像不可评价的情况； 5. 对需完成眼眶MR者，存在心脏起搏器、人工耳蜗、颅内动脉瘤夹、不可确认安全性的金属植入物或异物、严重幽闭恐惧等MR禁忌； 6. 既往眼眶肿瘤、眼眶感染、IgG4相关眼病、特发性眼眶炎症、眼眶淋巴瘤或其他会明显影响眼眶 CXCR4 摄取和MR水肿解释的疾病； 7. PET/CT或MR前近期接受可能显著影响眼眶炎症信号的治疗，如眼眶放疗、眼眶手术、局部/全身大剂量糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂；具体时间窗设定为4周内，若因临床实际无法完全排除，应详细记录并进行敏感性分析； 8. 参加其他可能影响本研究评估结果的临床研究，且研究者判断不适合入组。 9.研究者认为存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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