【ChiCTR2600130716】大语言模型辅助术前告知研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130716

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

胆囊结石

试验通俗题目

大语言模型辅助术前告知研究

试验专业题目

大语言模型与医师术前告知效果的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性随机对照设计，评估经人工审核的LLM个体化腹腔镜胆囊切除术前告知书能否改善胆囊结石患者的知情理解水平，并评价其对术前焦虑、材料可理解性、满意度及安全性的影响，为后续构建规范化、可监管的AI辅助患者教育流程提供临床证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主要研究人员采用计算机生成的1:1区组随机序列，随机序列由不参与主要结局评价的人员保存。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 岁，性别不限 2.临床诊断为胆囊结石、胆囊结石伴慢性胆囊炎、胆囊息肉合并胆囊结石或其他拟行择期腹腔镜胆囊切除术的胆囊良性疾病。 3.拟在本院接受择期腹腔镜胆囊切除术。 4.能够阅读中文或在研究人员按统一方式朗读后理解研究材料，并能够完成研究问卷。 5.具备独立签署研究知情同意书的能力。 6.愿意遵守研究流程并配合完成阅读和问卷评价。 1.年龄>=18 岁，性别不限2.临床诊断为胆囊结石、胆囊结石伴慢性胆囊炎、胆囊息肉合并胆囊结石或其他拟行择期腹腔镜胆囊切除术的胆囊良性疾病。3.拟在本院接受择期腹腔镜胆囊切除术。4.能够阅读中文或在研究人员按统一方式朗读后理解研究材料，并能够完成研究问卷。5.具备独立签署研究知情同意书的能力。6.愿意遵守研究流程并配合完成阅读和问卷评价。；

排除标准

1.急诊手术、急性重症胆囊炎需紧急手术、胆囊穿孔或严重感染等不适合完成研究阅读和问卷流程者。 2.计划行复杂胆道手术、胆总管探查、胆肠吻合、肝切除、胰腺手术或其他大型联合手术者。 3.疑似或确诊胆囊恶性肿瘤、胆道恶性肿瘤，或需按肿瘤手术路径处理者。 4.既往有严重认知障碍、精神障碍、谵妄、严重听力/视力障碍或语言沟通障碍，导致无法理解材料或完成问卷者。 5.研究者判断存在明显术前心理危机或严重焦虑，完成研究问卷可能加重心理负担者。 6.无法提供有效研究知情同意者。 7.正在参加可能影响本研究主要结局的其他临床研究者。 8.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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