【ChiCTR2600135179】富马酸奥赛利定对腹腔镜子宫手术患者围术期康复预后的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135179

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫平滑肌瘤是子宫平滑肌细胞异常增生所致的良性肿瘤，为临床上最常见的妇科肿瘤之一，目前认为其发生发展与体内激素水平密切相关。病情严重的患者因肌瘤压迫输卵管或影响子宫正常生理功能，可能导致月经异常、盆腔疼痛、不孕及流产等临床表现。

试验通俗题目

富马酸奥赛利定对腹腔镜子宫手术患者围术期康复预后的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

富马酸奥赛利定对腹腔镜子宫手术患者围术期康复预后的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心，大样本的临床对照设计，探讨围术期应用富马酸奥赛利定相较于传统阿片类药物舒芬太尼，对腹腔镜子宫手术患者术后康复预后的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用计算机随机数字生成，并采用不透明密封信封法进行分配隐藏，以确保分组过程的随机性

盲法

双盲

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期全麻下行腹腔镜子宫手术患者，包括子宫肌瘤剔除术和子宫全切术；<br>2.美国麻醉医师协会ASA分级I～Ⅲ级；<br>3.体重指数18Kg/m2；

排除标准

1.不能理解NRS评分，不会使用PCIA； 2.术前合并疼痛，正在使用中枢性镇痛药物，阿片类药物成瘾、依赖者； 3.长期使用激素类药物者和过敏体质； 4.术前合并严重的中枢神经系统疾病及严重精神疾病； 5.有酗酒史的患者； 6.术后需转入ICU进行治疗的患者； 7.实验室检测异常的病人，包括严重心功能障碍（左心室射血分数＜40%）；肝肾功能不全（转氨酶高于正常上限值2倍；血肌酐高于正常值上限）；凝血功能异常患者（血小板值低于正常值下限；PT大于正常值3s或APTT大于正常值10s）； 8.严重的呼吸抑制（静息状态下吸空气血氧饱和度＜90%）； 9.在不受监控的环境中或在无复苏设备的情况下的急性或重度支气管哮喘或可疑的胃肠道梗阻，包括麻痹性肠梗； 10.已知对富马酸奥赛利定过敏以及研究者认为不适合参加此次试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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