【ChiCTR2600134204】围术期呼吸训练预防老年患者肺切除术后肺不张的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134204

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

70～85岁接受择期微创胸腔镜肺切除术患者术后肺不张，重点关注术后0～7天内有临床意义的新发肺不张。

试验通俗题目

围术期呼吸训练预防老年患者肺切除术后肺不张的研究

试验专业题目

围术期呼吸训练对70～85岁微创胸腔镜肺切除患者术后肺不张的影响：一项多中心随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在常规围术期管理基础上实施标准化、短程、连续的围术期呼吸训练，与单纯常规围术期管理相比，是否能够降低70～85岁接受微创胸腔镜肺切除术患者术后0～7天内有临床意义的新发肺不张发生率。同时评价围术期呼吸训练对术后肺炎、有临床意义的呼吸衰竭、术中呼吸力学和氧合、拔管后早期呼吸状态、咳嗽及排痰能力、氧疗及呼吸支持需求、ICU入住、住院恢复及术后30天临床结局的影响，并评价该干预的安全性、依从性、可接受性和实际训练剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由不参与受试者筛选、入组、研究干预及结局评价的独立统计人员使用经验证的统计软件生成。以随机前计划肺切除范围（肺楔形切除、肺段切除、肺叶切除）作为随机分层因素，在各分层内采用随机变化区组大小的区组随机方法，按照1∶1比例生成干预组和对照组的随机分配序列。

盲法

开放标签，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

396

实际入组人数

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2029-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥70岁且≤85岁。 2.拟在全身麻醉下接受择期微创胸腔镜肺切除术，包括传统胸腔镜或机器人辅助胸腔镜手术，且根据随机前手术方案预计需要实施单肺通气。 3.随机前计划肺切除范围为肺楔形切除、肺段切除或肺叶切除。 4.ASA分级Ⅰ～Ⅲ级。 5.根据随机前手术方案预计手术时间≥1 h。 6.能够在计划手术前按照研究方案完成固定3天的术前呼吸训练期。 7.术前意识清楚，具有完成呼吸训练所需的理解能力、学习能力和配合能力。 8.研究者判断受试者能够按照研究方案完成术前3天训练、麻醉诱导前即时强化训练、术后训练及规定的结局随访。 9.受试者具备知情同意能力，能够理解研究目的、研究程序、潜在风险和可能获益，自愿参加研究并签署书面知情同意书；对于不能书写但具有充分理解和表达能力者，可按照伦理委员会批准的见证知情同意程序完成知情同意。；

排除标准

1.筛选时静息、吸空气状态下SpO₂≤92%，经规范复测后仍符合上述标准，或术前已经存在明确呼吸衰竭并需要持续氧疗、高流量鼻导管氧疗（HFNC）、无创通气（NIV）或有创机械通气。 2.术前已经接受气管插管或有创机械通气，或存在气管切开且仍需机械通气支持；病情稳定且仅因阻塞性睡眠呼吸暂停综合征在夜间规律使用家庭CPAP者不作为当然排除对象。 3.已知存在膈肌麻痹、膈神经损伤，或患有可能明显影响自主呼吸训练实施及评价的神经肌肉疾病。 4.因认知障碍、精神疾病、严重听力或语言沟通障碍或其他原因无法理解、配合并安全完成研究规定的呼吸训练。 5.研究者判断存在实施主动吸气、呼气或主动排痰训练的其他明确禁忌。 6.急诊手术。 7.随机前计划接受双肺叶切除术、全肺切除术、食管手术、纵隔手术、其他不涉及肺实质切除的胸外科手术，或计划直接采用开放手术。 8.同期参加其他可能对本研究干预措施、肺不张发生或主要终点评价产生明显影响的干预性临床研究。 9.研究者判断存在其他不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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