ChiCTR2600133569
尚未开始
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2026-09-29
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因结直肠原发恶性肿瘤所致癌性肠梗阻
高浓缩复合乳酸菌代谢物质JK-5G促进癌性肠梗阻解除术后胃肠功能恢复的随机、双盲、安慰剂对照探索性临床研究
高浓缩复合乳酸菌代谢物质JK-5G促进癌性肠梗阻解除术后胃肠功能恢复的随机、双盲、安慰剂对照探索性临床研究
主要目的： 评价高浓缩复合乳酸菌代谢物质JK-5G在标准化围术期支持治疗与术后胃肠功能恢复管理基础上对癌性肠梗阻解除术后GI-2恢复时间的影响。 次要目的： （1）评价后生元对术后 I-FEED 评分及术后胃肠功能障碍的影响； （2）评价其对术后肠麻痹发生率的影响； （3）评价其对肠内营养达标、静脉营养使用和术后住院时间的影响； （4）探索其对炎症及营养指标的影响； （5）评价其安全性和耐受性。
随机平行对照
其它
手术结束后24小时内通过中央随机系统按1:1分配。由不参与招募、治疗和结局评估的独立统计人员使用可变区组方法生成随机序列，区组大小不公开。
双盲 (受试者、研究医师、结局评估人员及统计分析人员均不知分组)
自选课题（自筹）
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40
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2026-04-20
2027-12-31
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1.年龄18～80周岁；<br>2.经临床和影像学诊断为结直肠原发恶性肿瘤所致癌性肠梗阻，已成功完成解除梗阻手术；<br>3.手术结束后24小时内生命体征基本稳定，研究者判断可继续参加试验；<br>4.术前已由受试者或其法定代理人签署知情同意书；确需术后同意者应需评估其意识、认知与决策能力；由法定代理人签署知情同意书的受试者需在恢复能力后再次确认知情同意。；
请登录查看1.术后仍存在未解除的机械性梗阻，或计划在短期内再次剖腹探查； 2.短肠综合征、严重肠瘘； 3.术后持续血流动力学不稳定、需持续升压药或机械通气，或存在研究者判断不适合肠内干预的严重肝肾功能衰竭； 4.对后生元制剂组分及安慰剂组分过敏者； 5.随机前2周内持续使用其他益生菌、益生元、合生元或后生元且不能停用；围手术期预防性或治疗性抗菌药物不作为排除标准，但须完整记录； 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.同时参与其他干预性临床试验者； 8.研究者基于可记录的医学或依从性原因判断参与会增加风险或无法完成关键评估，并记录具体理由。；
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