【ChiCTR2600132126】门诊和家庭便携式负压治疗和湿性疗法改善慢性伤口效果的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132126

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性难愈性伤口（>=1个月未愈），包括：糖尿病足溃疡、静脉性溃疡、压力性损伤（II-IV期）、外科术后切口愈合不良

试验通俗题目

门诊和家庭便携式负压治疗和湿性疗法改善慢性伤口效果的随机对照研究

试验专业题目

门诊和家庭便携式负压治疗和湿性疗法改善慢性伤口效果的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照试验，对比门诊及家庭便携式负压伤口治疗（NPWT）与传统湿性疗法（MWT）在慢性伤口（如糖尿病足溃疡、静脉性溃疡等）中的愈合效率、安全性、操作可行性及卫生经济学效益，明确NPWT在减少患者就医负担、提升生活质量和治疗可及性方面的优势。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机序列号及组别，装入不透光信封，按入组顺序拆封分配。

盲法

单盲，对结局评估值设盲

试验项目经费来源

浙江省“尖兵”“领雁”研发攻关计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 各类慢性难愈伤口（经过治疗1个月及以上难以愈合者）和急性全层伤口（损伤累及至皮下组织）、手术切口愈合不良等，无手术适应证或不愿意手术治疗者。 2. 年龄18~64岁。 3. 伤口体积>=8cm^2，或有窦道、潜行引流不畅>=3cm。 4. 超声检查排除血管病变（动静脉血栓或闭塞）。 5. 知情同意后自愿加入研究。 1. 各类慢性难愈伤口（经过治疗1个月及以上难以愈合者）和急性全层伤口（损伤累及至皮下组织）、手术切口愈合不良等，无手术适应证或不愿意手术治疗者。 2. 年龄18~64岁。 3. 伤口体积>=8cm^2，或有窦道、潜行引流不畅>=3cm。 4. 超声检查排除血管病变（动静脉血栓或闭塞）。 5. 知情同意后自愿加入研究。；

排除标准

1. 恶性肿瘤伤口或组织病理显示已经恶变的慢性伤口患者。 2. 有活动出血或出凝血障碍者。 3. 伴有血管暴露或神经暴露的伤口患者。 4. 伴有骨髓炎的伤口患者。 5. 有未探明瘘管的伤口患者。 6. 正在接受类固醇激素、免疫抑制和抗肿瘤治疗或血糖控制不良等影响伤口愈合的患者。 7. 签署知情同意书后又要求退出研究者。 8. 特殊部位难以形成封闭环境的伤口，或研究过程中对封闭薄膜过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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