【ChiCTR2600131678】癌性恶液质患者肠道核心菌群特征分析及动物因果验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131678

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

癌性恶液质

试验通俗题目

癌性恶液质患者肠道核心菌群特征分析及动物因果验证研究

试验专业题目

癌性恶液质患者肠道核心菌群特征分析及动物因果验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过横断面研究，比较癌性恶液质患者与非恶液质癌症对照者的肠道菌群组成、多样性及功能基因差异，特别是基石功能群（FG）与病生功能群（PG）的丰度变化。通过无菌小鼠粪菌移植实验，选择具有代表性的癌性恶液质患者粪便样本移植至无菌小鼠，验证其是否足以诱导体重下降、肌肉减少、炎症升高等恶液质表型。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广州拜诺克斯生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限； 2.符合肿瘤恶液质临床诊断与治疗指南（2020版）的诊断标准之一： 6个月内非自主性体重下降>5%；或 BMI<18.5 kg/m^2且6个月内体重下降>2%；或四肢骨骼肌指数符合肌肉减少症诊断标准（男性<7.26 kg/m^2，女性<5.45 kg/m^2）且6个月内体重下降>2%； 3.不限原发肿瘤，有明确的恶性肿瘤诊断； 4.自愿签署知情同意书 1.年龄>=18周岁，性别不限；2.符合肿瘤恶液质临床诊断与治疗指南（2020版）的诊断标准之一： 6个月内非自主性体重下降>5%；或 BMI<18.5 kg/m^2且6个月内体重下降>2%；或四肢骨骼肌指数符合肌肉减少症诊断标准（男性<7.26 kg/m^2，女性<5.45 kg/m^2）且6个月内体重下降>2%；3.不限原发肿瘤，有明确的恶性肿瘤诊断；4.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.近4周内使用过抗生素、益生菌、益生元、免疫抑制剂或肠道准备剂； 2.近1年内接受过胃肠道大手术； 3.目前合并肠梗阻、活动性肠道感染（如艰难梭菌感染、活动性炎症性肠病）； 4.严重肝肾功能障碍（ALT>5倍正常上限，或eGFR<30 mL/min/1.73m^2且未稳定治疗）； 5.生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题； 6.无法理解或签署知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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