【ChiCTR2600130239】探索瑞康曲妥珠单抗辅助治疗早期 HER2 阳性乳腺癌新辅后 Non-PCR患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130239

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-17

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2 阳性早期乳腺侵袭性癌（新辅助治疗术后未达病理完全缓解）

试验通俗题目

探索瑞康曲妥珠单抗辅助治疗早期 HER2 阳性乳腺癌新辅后 Non-PCR患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

探索瑞康曲妥珠单抗辅助治疗早期 HER2 阳性乳腺癌新辅后 Non-PCR患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估瑞康曲妥珠单抗辅助治疗早期HER2阳性乳腺癌术后Non-PCR人群的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-31

试验终止时间

2031-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，同时≤75周岁女性； 2.乳腺癌符合下列标准：HER2阳性：IHC 3+或者IHC 2+且FISH+； 3.激素受体（HR/PR）表达状态已知； 4.病理证实为原发性浸润性乳腺腺癌患者，新辅助化疗前临床分期为ⅡB-ⅢC 期（根据 AJCC 第 8 版解剖分期标准）患者； 5.接受新辅助治疗术后病理提示患者未达到病理完全缓解（pCR），即手术标本病理检查中乳腺原发灶有浸润性癌成分存在或腋窝淋巴结有宏转移灶存在，其中pCR的定义为手术标本病理检查中乳腺原发灶无浸润性癌成分存在且腋窝淋巴结无宏转移灶存在； 6.新辅助治疗结束后4周内进行乳腺癌根治手术（本研究的受试者均来源于SPTBC-NeoPICD研究，已在该前置研究中完成规范的手术治疗）； 7.首次给药前3天内，血妊娠检测结果为阴性（仅适用于有生育能力的女性受试者）； 8.术后≤60天内开始辅助治疗（研究者评估）； 9.心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥ 55%；12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）< 470 msec； 10.ECOG体力状况评分为0或1分； 11.入组前7天，器官功能须符合以下要求且无输血或持续依赖造血生长因子治疗（例如，在检测前48小时内未使用G-CSF提升中性粒细胞，检测前14天内未输注血小板等）； 12.血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.2×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L； 13.血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）； 14.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访； 1.年龄≥18周岁，同时≤75周岁女性；2.乳腺癌符合下列标准：HER2阳性：IHC 3+或者IHC 2+且FISH+；3.激素受体（HR/PR）表达状态已知；4.病理证实为原发性浸润性乳腺腺癌患者，新辅助化疗前临床分期为ⅡB-ⅢC 期（根据 AJCC 第 8 版解剖分期标准）患者；5.接受新辅助治疗术后病理提示患者未达到病理完全缓解（pCR），即手术标本病理检查中乳腺原发灶有浸润性癌成分存在或腋窝淋巴结有宏转移灶存在，其中pCR的定义为手术标本病理检查中乳腺原发灶无浸润性癌成分存在且腋窝淋巴结无宏转移灶存在；6.新辅助治疗结束后4周内进行乳腺癌根治手术（本研究的受试者均来源于SPTBC-NeoPICD研究，已在该前置研究中完成规范的手术治疗）；7.首次给药前3天内，血妊娠检测结果为阴性（仅适用于有生育能力的女性受试者）；8.术后≤60天内开始辅助治疗（研究者评估）；9.心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥ 55%；12导联心电图：Fridericia法校正的QT间期（QTcF）< 470 msec；10.ECOG体力状况评分为0或1分；11.入组前7天，器官功能须符合以下要求且无输血或持续依赖造血生长因子治疗（例如，在检测前48小时内未使用G-CSF提升中性粒细胞，检测前14天内未输注血小板等）；12.血常规：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.2×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥80g/L；13.血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST≤2.5×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault公式）；14.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；；

排除标准

1.双侧乳腺癌或者原位癌DCIS/LCIS； 2.既往5年内患有恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 3.患者3月内已入组其他临床试验； 4.患者同时患有严重的系统性疾病和/或无法控制的感染，无法加入本研究； 5.入组前6个月内患有严重的心脑血管疾病（如:不稳定型心绞痛，慢性心力衰竭，无法控制的高血压>150/90mmHg，心肌梗死或者脑血管意外）； 6.已知对相关药物过敏者； 7.育龄期妇女治疗期间及完成治疗后8周内拒绝避孕； 8.妊娠哺乳期妇女； 9.有精神疾病，认知障碍，无法理解试验方案及副作用，无法完成试验方案及随访工作者（试验入组前需要进行系统性评估）； 10.研究者认为无法入选本研究的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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