【ChiCTR2600128078】CD9在淀粉样变性的预后评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128078

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

淀粉样变性（AL型）

试验通俗题目

CD9在淀粉样变性的预后评价研究

试验专业题目

CD9在淀粉样变性的预后评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

回顾性研究CD9 在初诊淀粉样变性（Amyloidosis，AL）患者中的表达特征，验证其能否作为早期识别高危亚群的独立生物标志物。建立并内部验证一套“CD9-integrated”流式细胞术 MRD 检测方案，评估其在传统 8-色 panel 基础上进一步提升灵敏度与特异性。构建包含 CD9 表达水平的多参数危险评分模型（整合遗传学、器官功能及实验室指标），实现对 AL 的快速危险分层，为移植、联合新药等强化治疗决策提供量化依据。随访至少 1 年，明确 CD9 阳性状态对完全缓解率（CR）、复发率（RR）、无病生存（DFS）和总生存（OS）的影响，确认其是否为独立预后因素。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

温州市科学技术局资助项目（Y20210805）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁，≤90岁； 2.经本院病理及临床确诊的初发 AL 型淀粉样变性，诊断标准符合 2021 中国 AL 共识指南； 3.入组前 4 周内未接受过系统性抗浆细胞治疗； 4.穿刺及流式细胞术检测，并签署书面知情同意书； 5.预期生存≥3 个月，可完成至少 1 年随访。 1.年龄≥18 岁，≤90岁；2.经本院病理及临床确诊的初发 AL 型淀粉样变性，诊断标准符合 2021 中国 AL 共识指南；3.入组前 4 周内未接受过系统性抗浆细胞治疗；4.穿刺及流式细胞术检测，并签署书面知情同意书；5.预期生存≥3 个月，可完成至少 1 年随访。；

排除标准

1.合并其他活动性恶性肿瘤（基底细胞癌、原位宫颈癌除外）； 2.既往已行造血干细胞移植或 CAR-T 治疗； 3.严重未控制感染（活动性结核、HIV 阳性且 CD4＜200/μL 等）； 4.纽约心功能分级（NYHA）Ⅳ级或左室射血分数＜30%； 5. 妊娠或哺乳期女性； 6.精神疾病或认知障碍无法配合随访； 7.研究者判断不适合骨髓穿刺（严重凝血障碍、穿刺部位解剖异常等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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