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【ChiCTR2600128078】CD9在淀粉样变性的预后评价研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600128078

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

淀粉样变性(AL型)

试验通俗题目

CD9在淀粉样变性的预后评价研究

试验专业题目

CD9在淀粉样变性的预后评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

回顾性研究CD9 在初诊淀粉样变性(Amyloidosis,AL) 患者中的表达特征,验证其能否作为早期识别高危亚群的独立生物标志物。 建立并内部验证一套“CD9-integrated”流式细胞术 MRD 检测方案,评估其在传统 8-色 panel 基础上进一步提升灵敏度与特异性。 构建包含 CD9 表达水平的多参数危险评分模型(整合遗传学、器官功能及实验室指标),实现对 AL 的 快速危险分层,为移植、联合新药等强化治疗决策提供量化依据。 随访至少 1 年,明确 CD9 阳性状态对完全缓解率(CR)、复发率(RR)、无病生存(DFS)和总生存(OS)的影响,确认其是否为独立预后因素。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

温州市科学技术局资助项目(Y20210805)

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18 岁,≤90岁; 2.经本院病理及临床确诊的初发 AL 型淀粉样变性,诊断标准符合 2021 中国 AL 共识指南; 3.入组前 4 周内未接受过系统性抗浆细胞治疗; 4.穿刺及流式细胞术检测,并签署书面知情同意书; 5.预期生存≥3 个月,可完成至少 1 年随访。 1.年龄≥18 岁,≤90岁;2.经本院病理及临床确诊的初发 AL 型淀粉样变性,诊断标准符合 2021 中国 AL 共识指南;3.入组前 4 周内未接受过系统性抗浆细胞治疗;4.穿刺及流式细胞术检测,并签署书面知情同意书;5.预期生存≥3 个月,可完成至少 1 年随访。;

排除标准

1.合并其他活动性恶性肿瘤(基底细胞癌、原位宫颈癌除外); 2.既往已行造血干细胞移植或 CAR-T 治疗; 3.严重未控制感染(活动性结核、HIV 阳性且 CD4<200/μL 等); 4.纽约心功能分级(NYHA)Ⅳ级或左室射血分数<30%; 5. 妊娠或哺乳期女性; 6.精神疾病或认知障碍无法配合随访; 7.研究者判断不适合骨髓穿刺(严重凝血障碍、穿刺部位解剖异常等)。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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