【ChiCTR2600128041】前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验评价一次性使用气切康复封堵器用于气管切开术后康复训练的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128041

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

气管切开术后患者

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验评价一次性使用气切康复封堵器用于气管切开术后康复训练的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验评价一次性使用气切康复封堵器用于气管切开术后康复训练的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价一次性使用气切康复封堵器有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用系统生成一个种子数，设置样本量和区组长度，生成试验所需的随机数字表，制作成随机卡。由研究者登录刮开随机信息，根据随机卡分组，将受试者随机分配到试验组或对照组

盲法

无

试验项目经费来源

广西众贝医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.18<=年龄<=80周岁，性别不限； 2.气管切开患者； 3.已脱离辅助通气设备24h，但保留气管切开套管； 4.意识清醒可配合康复训练； 5.原发疾病处于稳定期； 6.患方有拔管意愿； 7.自愿参加试验，并签署《知情同意书》。 1.18<=年龄<=80周岁，性别不限；2.气管切开患者；3.已脱离辅助通气设备24h，但保留气管切开套管；4.意识清醒可配合康复训练；5.原发疾病处于稳定期；6.患方有拔管意愿；7.自愿参加试验，并签署《知情同意书》。；

排除标准

1.无意识或者昏睡的患者； 2.生命体征不稳定，特别是肺功能差，肺顺应性、弹性降低； 3.有明确的上气道阻塞或狭窄临床表现，或喉镜/支气管镜/CT等检查提示上气道狭窄； 4.大量黏稠的分泌物，且不易咳出者; 5.全喉切除术或喉气管离断术后； 6.气管切口处肉芽增生，气管套管周围没有足够的空间允许气体通过； 7.气囊无法放气或气囊放气后不能维持足够的通气量； 8.正参加其他临床试验受试者； 9.研究者认为不宜参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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