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【ChiCTR2600126804】TP53突变急性髓系白血病的预后重估：基于克隆位置、疑似双等位失活评分、VAF连续化建模及功能影响分层的回顾性队列研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126804

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

TP53突变急性髓系白血病

试验通俗题目

TP53突变急性髓系白血病的预后重估：基于克隆位置、疑似双等位失活评分、VAF连续化建模及功能影响分层的回顾性队列研究

试验专业题目

TP53突变急性髓系白血病的预后重估

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临床试验信息
试验目的

本研究拟在AML框架下从四个互补层面重新组织TP53相关信息：其一，在高可信体细胞变异子集内，将TP53置于患者内全部保留体细胞突变的排序背景中，以相对克隆位置比值表征其克隆支配程度；其二，在总体TP53突变AML队列中，整合17p缺失、TP53多体细胞突变及高VAF信息，构建疑似双等位失活评分；其三，将TP53 VAF作为连续变量进入模型并用限制性立方样条展示其与OS/CR的关系；其四，结合结构域、热点位点及LOF倾向开展功能影响分层。同时，以高可信体细胞子集对其余分析进行敏感性验证，以兼顾方法学严谨性与样本利用效率。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

93

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-16

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合WHO第5版或ICC标准诊断的AML患者，包括初诊AML、继发性AML或治疗相关AML； 2.在诊断时、初始治疗前或预先界定的基线时点获得可用于NGS检测的骨髓或外周血样本； 3.至少检测到1个经基础质量控制后可明确判定的TP53突变； 4.具有可追踪的临床基线资料与随访结局； 5.若分析CR，则需具有可评估治疗反应的完整资料。 1.符合WHO第5版或ICC标准诊断的AML患者，包括初诊AML、继发性AML或治疗相关AML；2.在诊断时、初始治疗前或预先界定的基线时点获得可用于NGS检测的骨髓或外周血样本；3.至少检测到1个经基础质量控制后可明确判定的TP53突变；4.具有可追踪的临床基线资料与随访结局；5.若分析CR，则需具有可评估治疗反应的完整资料。；

排除标准

1.缺乏可确认的基线样本； 2.测序质量严重不足以判定TP53状态； 3.关键结局信息缺失。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

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