【ChiCTR2600130740】去甲肾上腺素与去氧肾上腺素对TEER术中比例性功能性二尖瓣反流患者室性心律失常及短期预后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130740

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性二尖瓣反流

试验通俗题目

去甲肾上腺素与去氧肾上腺素对TEER术中比例性功能性二尖瓣反流患者室性心律失常及短期预后的影响

试验专业题目

去甲肾上腺素与去氧肾上腺素对TEER术中比例性功能性二尖瓣反流患者室性心律失常及短期预后的影响

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临床试验信息

试验目的

探讨对于接受TEER手术的比例性功能性二尖瓣反流的患者，术中能否用去氧肾上腺素代替去甲肾上腺素升高血压，并降低术中室性心律失常的发生率。此外，本研究还预计从电生理稳定性与左心室后负荷平衡的角度，探讨哪种血管活性药物更有利于维持术中血流动力学稳定。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一位不参与受试者纳入、麻醉操作、数据收集与统计分析工作的独立统计师，使用统计软件生成区组长度为4的随机分配序列。

盲法

研究对受试者、结局评估人员及统计分析人员均设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁； 2.临床确诊为VFMR（超声显示“帐篷样改变”，同时左心室舒张末期内径＞55mm、LVESD＞45mm、20%<=LVEF<=40%）且经超声心动图证实符合pVFMR（EROA/LVEDV＜0.14）； 3.符合TEER手术指征计划接受TEER手术治疗； 4.具备连续血流动力学监测条件； 5.已签署知情同意书，具备知情同意能力者由本人签署，无相应能力者由其法定代理人签署； 1.年龄>=18周岁；2.临床确诊为VFMR（超声显示“帐篷样改变”，同时左心室舒张末期内径＞55mm、LVESD＞45mm、20%<=LVEF<=40%）且经超声心动图证实符合pVFMR（EROA/LVEDV＜0.14）；3.符合TEER手术指征计划接受TEER手术治疗；4.具备连续血流动力学监测条件；5.已签署知情同意书，具备知情同意能力者由本人签署，无相应能力者由其法定代理人签署；；

排除标准

1.原发性MR和房性FMR； 2.术前存在持续性房颤或房扑、持续性室颤或室速、中重度心动过缓（心率＜50次/分钟）、病态窦房结综合征或高度房室传导阻滞（未安装起搏器者）； 3.近1个月内发生过急性心肌梗死（AMI），或存在尚未控制的严重冠状动脉狭窄需同时行血运重建，或术前已使用机械辅助装置者； 4.合并严重肝功能不全（Child-Pugh C级）或重度肾功能不全（术前肾小球滤过率eGFR＜30ml/min/1.73m^2或接受透析治疗者）； 5.对研究药物存在禁忌证（如甲亢、近两周内用过单胺氧化酶抑制剂者）或过敏史； 6.合并重度主动脉瓣病变、重度肺动脉瓣病变、重度二尖瓣狭窄等其他严重瓣膜疾病者；或合并重度三尖瓣反流且需同期行三尖瓣相关经导管介入或外科手术治疗者； 7.存在活动性严重感染或脓毒症； 8.凝血功能障碍，定义为未服抗凝药的状态下INR＞1.5、APTT超出正常上限10s以上、纤维蛋白原＜1.5g/L，或血小板计数＜100×10^9/L；或存在先天性凝血因子缺乏、严重肝病相关凝血异常、DIC病史等明确凝血功能异常的疾病； 9.入室基线MAP＜65mmHg或高血压>=3级；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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