【ChiCTR2600132660】经导管缘对缘修复术治疗重度二尖瓣反流合并中度及以上三尖瓣反流的前瞻性单中心单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132660

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

二尖瓣反流；三尖瓣反流；心力衰竭

试验通俗题目

经导管缘对缘修复术治疗重度二尖瓣反流合并中度及以上三尖瓣反流的前瞻性单中心单臂临床研究

试验专业题目

经导管缘对缘修复术治疗重度二尖瓣反流合并中度及以上三尖瓣反流的前瞻性单中心单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价采用经导管缘对缘修复系统行TEER治疗重度MR合并中度及以上TR患者的安全性与有效性，探索其适宜目标人群及影响疗效的因素，为后续临床决策提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

115

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2030-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁； 2.经胸超声心动图（TTE）证实为中重度及以上（≥3+）二尖瓣反流（退行性DMR或功能性FMR），同时合并中度及以上（≥2+）三尖瓣反流（TR）； 3.NYHA心功能分级II级、III级或IV级； 4.经心脏团队评估解剖上适合行经导管缘对缘修复； 5.本人或法定监护人理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意遵守随访与数据收集程序。 DMR 入选标准：具有临床心力衰竭症状，经 TTE 证实为重度及以上 DMR（MR≥3+），且外科手术高危（外科瓣膜置换 STS 评分≥8 分或瓣膜修复 STS 评分≥6 分），或者存在其他外科高危因素（如有≥2 个中到重度的虚弱指标或存在可能的手术操作障碍或存在≥2 个在术后不能改善的主要器官功能障碍或由心脏团队判断存在的其他外科高危因素）。 FMR 入选标准：具有临床心力衰竭症状，经 TTE 证实为中重度及以上 FMR（MR≥3+）；对于室性 FMR，患者LVEF<50%，经标准治疗（心脏同步化治疗、血运重建和/或 GDMT）后仍具有临床心力衰竭症状，且经标准治疗后病情已稳定至少 30 天；对于房性 FMR，患者不适合外科手术、且经优化药物治疗后仍有心力衰竭症状，病情已稳定至少 30 天。 TR 入选标准：经 TTE 证实为中度及以上 TR（TR≥2+）；患者经标准治疗（GDMT）后仍具有临床心力衰竭症状，且经标准治疗后病情已稳定至少 30 天。 1.年龄≥18周岁；2.经胸超声心动图（TTE）证实为中重度及以上（≥3+）二尖瓣反流（退行性DMR或功能性FMR），同时合并中度及以上（≥2+）三尖瓣反流（TR）；3.NYHA心功能分级II级、III级或IV级；4.经心脏团队评估解剖上适合行经导管缘对缘修复；5.本人或法定监护人理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意遵守随访与数据收集程序。DMR 入选标准：具有临床心力衰竭症状，经 TTE 证实为重度及以上 DMR（MR≥3+），且外科手术高危（外科瓣膜置换 STS 评分≥8 分或瓣膜修复 STS 评分≥6 分），或者存在其他外科高危因素（如有≥2 个中到重度的虚弱指标或存在可能的手术操作障碍或存在≥2 个在术后不能改善的主要器官功能障碍或由心脏团队判断存在的其他外科高危因素）。FMR 入选标准：具有临床心力衰竭症状，经 TTE 证实为中重度及以上 FMR（MR≥3+）；对于室性 FMR，患者LVEF<50%，经标准治疗（心脏同步化治疗、血运重建和/或 GDMT）后仍具有临床心力衰竭症状，且经标准治疗后病情已稳定至少 30 天；对于房性 FMR，患者不适合外科手术、且经优化药物治疗后仍有心力衰竭症状，病情已稳定至少 30 天。TR 入选标准：经 TTE 证实为中度及以上 TR（TR≥2+）；患者经标准治疗（GDMT）后仍具有临床心力衰竭症状，且经标准治疗后病情已稳定至少 30 天。；

排除标准

1.难治性心力衰竭且需要高级干预治疗（如左心室辅助装置、移植手术）的患者； 2.左室收缩末期内径（LVESD）>70 mm，或左室射血分数（LVEF）≤20%； 3.入组 30 天内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史； 4.经治疗的严重冠状动脉狭窄需血运重建，或 30 天内曾行冠状动脉介入治疗； 5.经心脏团队评估二尖瓣瓣叶解剖不利于器械置入（如夹持区域中-重度钙化、二尖瓣瓣口面积<3.0 cm²、后叶长度<7mm、二尖瓣狭窄、瓣叶穿孔、多区病变或多腱索断裂）； 6.既往二/三尖瓣外科或介入手术； 7.心房或心室内血栓、赘生物、肿块等； 8.入组1个月内发生脑血管意外（CVA）； 9.存在下腔静脉滤器、腔静脉系统迂曲梗阻、房间隔穿刺困难等入路障碍； 10.存在抗栓治疗禁忌，或1个月内有脑出血、消化道出血、出血性疾病病史； 11.未控制的活动性感染、细菌性心内膜炎活动期； 12.患有造成治疗评价困难的疾病（如昏迷、癌症、精神病等）； 13.妊娠、哺乳期女性； 14.预期寿命<1 年； 15.3月内参加过其他临床研究； 16.慢性透析的患者； 17.研究者认为依从性差、无法按要求完成随访者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属第一医院

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