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【ChiCTR2600134554】基于多模态数据的乳腺癌新辅助化疗疗效预测研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600134554

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺侵袭性导管癌

试验通俗题目

基于多模态数据的乳腺癌新辅助化疗疗效预测研究

试验专业题目

基于多模态数据的乳腺癌新辅助化疗疗效预测研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

基于多中心真实世界数据,整合治疗前超声影像组学、结构化报告、临床病理及实验室指标,构建可解释的乳腺癌新辅助化疗疗效预测模型,实现治疗前早期识别低化疗疗效反应患者,为个体化治疗决策提供依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

300;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18~75岁,含18岁和75岁; 2.经组织病理学确诊为浸润性乳腺癌; 3.临床分期为cT1c~cT4、cN0~cN3、M0,分期依据AJCC第8版; 4.已完成标准新辅助化疗方案,并具有可核查的完整化疗记录; 5.新辅助化疗结束后接受手术治疗,并具有可核查的完整手术及术后病理记录; 6.新辅助化疗前具有乳腺超声原始图像,图像格式为DICOM; 7.新辅助化疗前超声报告包含结构化或半结构化信息,能够提取研究所需的影像学参数; 8.可获取研究所需的主要临床、病理、免疫组化、血常规、肝肾功能。;

排除标准

1.合并双侧乳腺癌; 2.诊断为炎性乳腺癌; 3.在本次乳腺癌诊断前,曾接受针对乳腺癌的手术、放疗或全身抗肿瘤治疗; 4.新辅助化疗前超声图像经质量控制判定不合格,包括存在严重伪影、关键病灶无法辨认、病灶范围无法确定或无法完成ROI勾画等情况; 5.合并其他原发恶性肿瘤,皮肤基底细胞癌除外; 6.处于妊娠期或哺乳期; 7.合并严重肝肾功能不全,包括Child-Pugh C级肝功能不全或CKD 4~5期。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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