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【ChiCTR2600136542】重组人源化Ⅲ型胶原蛋白改善眶周皮肤老化的多维度研究:浓度梯度、注射层次优化与分子机制探索

基本信息
登记号

ChiCTR2600136542

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

皮肤衰老

试验通俗题目

重组人源化Ⅲ型胶原蛋白改善眶周皮肤老化的多维度研究:浓度梯度、注射层次优化与分子机制探索

试验专业题目

重组人源化Ⅲ型胶原蛋白改善眶周皮肤老化的多维度研究:浓度梯度、注射层次优化与分子机制探索

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临床试验信息
试验目的

主要目的:比较不同浓度(2mg/ml、4mg/ml、6mg/ml)Rh-Col III对眶周细纹分级的疗效差异;评估皮内注射与皮下注射的疗效差异(半脸对照)。;次要目的:比较不同浓度(2mg/ml、4mg/ml、6mg/ml)Rh-Col III对眶周细纹、黑色素沉着、皮肤弹性、患者满意度的疗效差异;通过构建的成纤维炎症细胞模型,探究Rh-Col III是否具有抗炎作用以及潜在的机制与相关靶点。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用Research Randomizer生成区组随机序列,密封于不透光信封中,信封编号与受试者编码对应。受试者入组后,研究者根据编码顺序拆封信封获取分配结果。

盲法

双盲

试验项目经费来源

山西锦波生物医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

22;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2027-01-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.25-55岁女性;<br>2.眶周皮肤老化评估WSRS评分3-4级;<br>3.无严重系统性疾病,如自身免疫疾病、凝血功能障碍、恶性肿瘤;<br>4.近6个月未接受眶周填充、激光或射频治疗;<br>5.承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间;<br>6.自愿签署知情同意书,承诺遵守研究流程及随访安排;;

排除标准

1.已知对胶原蛋白、利多卡因或注射剂成分过敏; 2.妊娠或哺乳期; 3.有活动性皮肤感染、瘢痕体质、严重痤疮或皮炎; 4.近3个月使用免疫抑制剂、全身性或局部类固醇或抗凝药物; 5.计划在研究期间接受其他眶周美容治疗;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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