【ChiCTR2600131661】盐酸伊达比星、皮下注射阿糖胞苷及 G-CSF 联合利沙托克拉治疗骨髓增生异常综合征 IB2以及成人继发性急性髓系白血病或老年急性髓系白血病的前瞻性、多中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131661

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病&骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

盐酸伊达比星、皮下注射阿糖胞苷及 G-CSF 联合利沙托克拉治疗骨髓增生异常综合征 IB2以及成人继发性急性髓系白血病或老年急性髓系白血病的前瞻性、多中心、探索性研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸伊达比星、皮下注射阿糖胞苷及 G-CSF 联合利沙托克拉治疗骨髓增生异常综合征 IB2 以及成人继发性急性髓系白血病或老年急性髓系白血病的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州亚盛药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）。 2. 年龄：18-75岁（包含边界值18和75）。 3. 经临床确诊成人AML及MDS-IB2（WHO2022标准）患者，AML患者符合下面任意一条： (1) 治疗相关性AML。 (2) 此前有MDS病史。 (3) 伴有MDS相关基因/染色体异常。 (4) 此前有CMML病史。 (5) 年龄>=60岁。 (6) 既往有前驱MPN，包括ET、PV和MF病史且骨髓纤维化<=2级（按0-3级标准）。 4. 如为老年AML或MDS患者，综合评估应为Fit人群：ECOG<3，无主要伴随疾病且MMSE、SPPB均达标。 5. 预期生存时间>=3个月。 6. 肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者<=5倍正常值上限）；总胆红素<=1.5倍正常值上限（对肝浸润患者<=3倍正常值上限）；血清肌酐<=1.5倍正常值上限。 7. 针对MDS的相关治疗（输血除外）必须在研究治疗开始前2周完成；在快速增殖性疾病的情况下，允许使用羟基脲，直到研究治疗开始前24小时。在研究治疗开始前，与先前MDS治疗相关的毒性必须恢复到2级或以下。 1. 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）。2. 年龄：18-75岁（包含边界值18和75）。3. 经临床确诊成人AML及MDS-IB2（WHO2022标准）患者，AML患者符合下面任意一条：(1) 治疗相关性AML。(2) 此前有MDS病史。(3) 伴有MDS相关基因/染色体异常。(4) 此前有CMML病史。(5) 年龄>=60岁。(6) 既往有前驱MPN，包括ET、PV和MF病史且骨髓纤维化<=2级（按0-3级标准）。4. 如为老年AML或MDS患者，综合评估应为Fit人群：ECOG<3，无主要伴随疾病且MMSE、SPPB均达标。5. 预期生存时间>=3个月。6. 肝肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=3倍正常值上限（ULN）（对肝浸润患者<=5倍正常值上限）；总胆红素<=1.5倍正常值上限（对肝浸润患者<=3倍正常值上限）；血清肌酐<=1.5倍正常值上限。7. 针对MDS的相关治疗（输血除外）必须在研究治疗开始前2周完成；在快速增殖性疾病的情况下，允许使用羟基脲，直到研究治疗开始前24小时。在研究治疗开始前，与先前MDS治疗相关的毒性必须恢复到2级或以下。；

排除标准

1. 受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一： (1) 既往接受过利沙托克拉治疗者。 (2) 既往接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞360 mg/m^2（其它蒽环类药物换算：1 mg阿霉素相当于2 mg柔红霉素或0.5 mg去甲氧柔红霉素）。 (3) 首次使用本研究药物前4周内或药物5个半衰期内，接受过抗肿瘤治疗包括手术、化疗、靶向治疗等或参加其他临床试验且接受临床试验用药。 2. 心脏功能和疾病符合下述情况之一： (1) 长QTc综合征或QTc间期>480 ms。 (2) 完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞。 (3) 需要药物治疗的严重、未控制的心律失常。 (4) 美国纽约心脏病学会分级>=II级。 (5) 心脏射血分数（LVEF）低于50%。 (6) 在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。 3. 既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去6个月以上没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤及长期接受非化疗治疗如激素治疗的患者）。 4. 不可控制的系统性疾病（如进展期感染、不可控制的高血压、糖尿病等）。 5. 中枢神经系统白血病。 6. 继发性AML患者骨髓纤维化>=3级。 7. CML急变患者。 8. 伴有预后良好的染色体核型t（8；21）（q22；q22.1）RUNX1::RUNX1T1、inv（16）（p13.1q22）CBFB::MYH11，以及急性早幼粒细胞白血病。 9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）。 10. 乙肝、丙肝活动期感染（乙肝表面抗原或核心抗体阳性，加测HBV-DNA，HBV-DNA超过1×10^3拷贝/mL则排除；丙肝抗体阳性加测HCV-RNA，丙肝病毒RNA超过1×10^3拷贝/mL则排除）。 11. 对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史。 12. 伴有严重的神经或精神病史。 13. 研究者判断，患者存在不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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