【ChiCTR2600131567】信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于胆道肿瘤根治术后辅助治疗：一项单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131567

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道恶性肿瘤（BTC）

试验通俗题目

信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于胆道肿瘤根治术后辅助治疗：一项单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于胆道肿瘤根治术后辅助治疗：一项单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合贝伐珠单抗在 BTC 根治术后患者辅助治疗中的疗效，主要终点为 1 年无病生存率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 知情同意：能够理解并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。受试者被告知、并同意在研究期间遵守所有研究程序和要求。 2. 年龄与性别：年龄在 18 至 75 周岁（含）之间，性别不限。 3. 疾病诊断与状态：经组织学或细胞学确诊为胆道肿瘤，包括肝内胆管癌（iCCA）、肝门部胆管癌（pCCA）、远端胆管癌（dCCA）或胆囊癌（GBC）。已接受根治性手术切除（R0 或 R1 切除），且术后影像学评估（增强 CT 或 MRI）确认无远处转移病灶。计划在术后 4 至 8 周内开始研究治疗，且从手术中充分恢复（如伤口愈合良好）。 4. 一般健康状况：美国东部肿瘤协作组活动状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分。肝功能为 Child-Pugh 分级 A 级。 5. 器官功能充足（在筛选期进行的实验室检查结果必须满足以下要求）： (1) 骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.5 × 10^9/L；血小板计数（PLT）>= 100 × 10^9/L；血红蛋白（Hb）>= 90 g/L（筛选前 14 天内未接受输血或生长因子支持）。 (2) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）<= 1.5 × 正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<= 2.5 × ULN；对于肝切除受试者，AST 和 ALT <= 5 × ULN。 (3) 肾功能：血清肌酐（Cr）<= 1.5 × ULN，或计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）>= 50 mL/min。 (4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5 × ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5 × ULN。 (5) 尿蛋白：尿蛋白/肌酐比值（UPCR）< 1.0 或 24 小时尿蛋白定量 < 1.0 g。 6. 生育要求：对于有生育能力的女性（WOCBP），必须在首次研究用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。有生育能力的男性和女性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直至末次研究药物给药后至少 120 天内，采取高效的避孕措施。 1. 知情同意：能够理解并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。受试者被告知、并同意在研究期间遵守所有研究程序和要求。2. 年龄与性别：年龄在 18 至 75 周岁（含）之间，性别不限。3. 疾病诊断与状态：经组织学或细胞学确诊为胆道肿瘤，包括肝内胆管癌（iCCA）、肝门部胆管癌（pCCA）、远端胆管癌（dCCA）或胆囊癌（GBC）。已接受根治性手术切除（R0 或 R1 切除），且术后影像学评估（增强 CT 或 MRI）确认无远处转移病灶。计划在术后 4 至 8 周内开始研究治疗，且从手术中充分恢复（如伤口愈合良好）。4. 一般健康状况：美国东部肿瘤协作组活动状态评分（ECOG PS）为 0 或 1 分。肝功能为 Child-Pugh 分级 A 级。5. 器官功能充足（在筛选期进行的实验室检查结果必须满足以下要求）：(1) 骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）>= 1.5 × 10^9/L；血小板计数（PLT）>= 100 × 10^9/L；血红蛋白（Hb）>= 90 g/L（筛选前 14 天内未接受输血或生长因子支持）。(2) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）<= 1.5 × 正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<= 2.5 × ULN；对于肝切除受试者，AST 和 ALT <= 5 × ULN。(3) 肾功能：血清肌酐（Cr）<= 1.5 × ULN，或计算的肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式）>= 50 mL/min。(4) 凝血功能：国际标准化比值（INR）<= 1.5 × ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5 × ULN。(5) 尿蛋白：尿蛋白/肌酐比值（UPCR）< 1.0 或 24 小时尿蛋白定量 < 1.0 g。6. 生育要求：对于有生育能力的女性（WOCBP），必须在首次研究用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。有生育能力的男性和女性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直至末次研究药物给药后至少 120 天内，采取高效的避孕措施。；

排除标准

1.疾病状态：术后影像学评估确认存在任何远处转移或局部区域复发的证据。存在需要引流或支架置入的梗阻性黄疸，且在筛选时仍未解除。 2.既往治疗：既往针对胆道肿瘤接受过任何形式的全身性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗或研究性药物（术后辅助化疗除外，但本方案旨在探索非化疗方案，故排除标准中隐含此意，可根据实际情况明确）。首次研究用药前 4 周内接受过大型手术（根治性手术除外）或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。 3.合并疾病与身体状况：存在需要系统性糖皮质激素（剂量相当于泼尼松 > 10 mg/天）或其他免疫抑制剂治疗的活动性自身免疫性疾病。允许吸入性或局部使用糖皮质激素，以及生理剂量的替代治疗。患有未能控制的心脑血管疾病，包括但不限于：纽约心脏病协会（NYHA）分级为 II 级以上的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、首次用药前 6 个月内发生过心肌梗死、有临床意义的心律失常需要治疗、或未能控制的高血压（经降压药物治疗后，收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）。存在活动性感染，需要系统性抗感染治疗。已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA > 500 IU/mL），或活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA 阳性）。存在任何严重的、未能控制的医学或精神疾病，经研究者判断会干扰研究结果的解读或影响受试者安全。 4.过敏与药物相互作用：已知对信迪利单抗、贝伐珠单抗或其任何辅料成分有过敏史。需要长期使用强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂。 5.特殊人群：处于妊娠期或哺乳期的女性。任何其他由研究者判断，认为受试者存在不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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