【ChiCTR2600131340】评估XW003注射液在接受PAP治疗的OSA肥胖患者中有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131340

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

评估XW003注射液在接受PAP治疗的OSA肥胖患者中有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评估XW003注射液在接受气道正压通气（PAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在接受PAP治疗的OSA合并肥胖参与者中评价XW003注射液改善呼吸暂停低通气指数（AHI）的有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由随机统计师使用SAS 9.4及以上版本统计软件包编制随机化列表。采用区组随机化的方法，一次性生成足够的随机化处理编号

盲法

双盲

试验项目经费来源

杭州先为达生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，知情同意时年龄18~75周岁（包括界值）； 2.体重指数（BMI） >=28.0 kg/m^2； 3.筛选时多导睡眠监测（PSG）结果符合OSA且AHI>=15.0次/小时； 4.筛选前至少连续3个月接受PAP治疗且研究期间计划继续接受PAP治疗； 5.至少有1次自我报告的不成功的饮食或运动减肥史，研究期间可接受饮食和运动生活方式干预； 6.充分了解试验目的，能和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求； 1.男性或女性，知情同意时年龄18~75周岁（包括界值）；2.体重指数（BMI） >=28.0 kg/m^2；3.筛选时多导睡眠监测（PSG）结果符合OSA且AHI>=15.0次/小时；4.筛选前至少连续3个月接受PAP治疗且研究期间计划继续接受PAP治疗；5.至少有1次自我报告的不成功的饮食或运动减肥史，研究期间可接受饮食和运动生活方式干预；6.充分了解试验目的，能和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求；；

排除标准

1.存在可能明显影响体重的内分泌疾病，或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等； 2.既往诊断为糖尿病（妊娠期糖尿病除外）、有酮症酸中毒或高渗状态/昏迷病史； 3.筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）>=6.5%； 4.筛选时空腹静脉血糖>=7.0 mmol/L或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时静脉血糖>=11.1 mmol/L（筛选时6.1mmol/L<=空腹静脉血糖<7.0 mmol/L的参与者，需确认OGTT糖负荷后两小时静脉血糖）； 5.诊断为潮式呼吸，或诊断为中枢性睡眠呼吸暂停或混合性睡眠呼吸暂停，且中枢性睡眠呼吸暂停或混合性睡眠呼吸暂停/低通气占比>=50%； 6.存在由研究者判断的影响呼吸的显著口腔颅颌面或上气道解剖异常； 7.可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病； 8.诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症； 9.诊断为以下类型的睡眠障碍：嗜睡症、特发性睡眠过度、快速眼动或非快速眼动异常睡眠、需要治疗的失眠或因睡眠不足240分钟无法进行PSG评估的失眠； 10.既往接受过、正在接受或计划接受除PAP外的其他睡眠呼吸暂停的治疗；对于既往接受过任何治疗睡眠呼吸暂停大手术（如悬雍垂腭咽成形术、扁桃体及腺样体切除术）的参与者排除，小型手术由研究者判断是否纳入； 11.研究者评估参与者行PSG检测之前停用PAP治疗7～9天不安全； 12.筛选前3个月内经单纯饮食运动控制体重变化＞5%（参与者主诉）； 13.既往接受过减重手术或使用其他具有减肥效果的药物或设备（抽脂术、腹壁整形术或冷冻溶脂距离筛选超过1年的除外；筛选前胃内气囊取出或排出超过180天的除外），或计划研究期间进行减重手术； 14.筛选前3个月内使用过任何的减重药物、降血糖药物以及可能导致体重明显增加的药物： a) 任何批准或未被批准的减肥药物（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明/托吡酯，安非拉酮和纳曲酮/安非他酮等）； b) 任何降血糖药物（如：钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂[SGLT2i]、胰高血糖素样肽-1受体激动剂[GLP-1 RA]、二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂等）； c) 使用过可能导致体重明显增加的药物，包括但不限于：持续2周以上全身性糖皮质激素治疗、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐等）； 15.筛选前3个月内使用过兴奋剂，如：莫达非尼、阿莫达非尼、索安非托、替洛利生、苯丙胺、右苯丙胺、右哌甲酯、哌甲酯和赖右苯丙胺等，不包括含咖啡因饮料； 16.既往未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少3个月并且甲状腺功能检查（促甲状腺激素[TSH]/游离三碘甲状腺原氨酸[FT3]/游离四碘甲状腺原氨酸[FT4]）达到正常值范围的参与者除外； 17.既往甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人或家族病史； 18.既往有重大心脑血管病史，定义为： a) 筛选前6个月之内，有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史； b) 纽约心脏病协会（NYHA）分级为IV级的充血性心力衰竭； 19.既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素； 20.既往5年内，诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 21.既往诊断未控制的精神、神经系统疾病； 22.存在急性或慢性肝炎，或其他严重肝脏疾病史（非酒精性脂肪性肝病除外）； 23.存在活动性自身免疫性疾病（如红斑狼疮、风湿性关节炎）且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗； 24.患有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病； 25.筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙肝肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围的下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性者； 26.筛选时或随机前检查结果满足以下任一条标准： ● 未被控制的高血压：收缩压>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg； ● ALT或AST>=正常值上限（ULN） 3倍； ● 血淀粉酶或血脂肪酶>=ULN的1.5倍； ● 促甲状腺激素＞6.0 mIU/L或＜0.4 mIU/L，如正在使用甲状腺激素替代治疗需至少稳定治疗3个月； ● 估算的肾小球滤过率（eGFR） <=60 mL/min/1.73 m^2（肾病膳食改善公式[MDRD]）； ● 空腹甘油三酯＞5.65 mmol/L； ● 血总胆红素（TBIL）>=ULN的3倍； ● 筛选时，降钙素>=50 ng/L； ● 血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性）； ● 12-ECG检查参数心率＜ 50次/分或＞ 100次/分；长QT综合征或QTcF＞ 450 ms（男性）或QTcF＞ 470 ms（女性）；完全性左束支传导阻滞；预激综合征或其他有意义的心律失常（如室颤、室扑、房颤、房扑、II度或III度房室传导阻滞等。窦性心律不齐或心率>=50次/分的窦性心动过缓除外）； 27.筛选前3个月内献血量和/或失血量>=400 mL或进行过骨髓捐献、输血或严重失血，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或计划在研究期间献血或骨髓捐献； 28.既往有酒精或药物滥用史（每周饮酒超过14个单位（ 1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒））； 29.已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的参与者； 30.筛选前3个月内，使用了任何试验性药物、疫苗或医疗器械； 31.筛选时PHQ-9（抑郁症筛查量表）问卷>=15分或C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度量表）问卷为第4或5类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”； 32.筛选时，妊娠或哺乳女性参与者，或参与者（包括男性参与者的女性伴侣）自知情同意前1个月内至末次给药后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕； 33.经研究者判断具有其他不宜参加试验原因；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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