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首页 临床进展 XW003注射液不同处方、工艺及规格制剂的生物等效性研究

【CTR20221259】XW003注射液不同处方、工艺及规格制剂的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221259

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽类似药注射液

首次公示信息日的期

2022-05-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病，肥胖/超重患者体重管理，成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

试验通俗题目

XW003注射液不同处方、工艺及规格制剂的生物等效性研究

试验专业题目

XW003注射液经处方和工艺变更前后制剂以及变更后不同规格制剂在中国健康成年受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察XW003注射液早期临床试验用原处方和工艺制剂（参比制剂A）与确证性临床试验两个拟用新处方和工艺制剂（受试制剂B和受试制剂C）在中国健康成年受试者中单次给药的药代动力学特征，并评价三制剂两两间的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2022-06-28

试验终止时间

2022-10-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.1) 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；

2.2) 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；

3.3) 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

益阳市中心医院;益阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

413000;413000

联系人通讯地址
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