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首页 临床进展 XW003注射液在二甲双胍控制不佳的成年2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床试验

【CTR20223157】XW003注射液在二甲双胍控制不佳的成年2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20223157

试验状态

已完成

药物名称

埃诺格鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

埃诺格鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

XW003注射液在二甲双胍控制不佳的成年2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

XW003注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、开放、度拉糖肽阳性对照Ⅲ临床试验（EECOH-2）

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年2型糖尿病（T2DM）受试者中评价XW003注射液相对于度拉糖肽注射液治疗32周的疗效差异

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 600 ；

实际入组人数

国内: 623  ；

第一例入组时间

2023-02-09

试验终止时间

2024-07-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，知情同意时年龄18-75岁（包括界值）；

排除标准

1.既往诊断1型糖尿病或其他类型糖尿病；

2.既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；

3.筛选前3个月内，接受医学或非医学性体重管理，包括未经批准的体重管理药物或产品，或筛选前3个月内体重变化幅度超过5%（以受试者自述为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

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