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首页 临床进展 利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

【CTR20201785】利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201785

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2020-09-13

临床申请受理号

CXSL1700118

靶点
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适应症

适用于成人2型糖尿病患者控制血糖

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

比对试验药利拉鲁肽注射液与对照药诺和力®在中国健康男性受试者中的药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比对试验药物利拉鲁肽注射液与对照药物诺和力®在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的主要药代动力学（PK）参数，评价两药物的生物等效性。 次要目的：评价试验药物利拉鲁肽注射液与对照药物诺和力®在中国健康男性受试者中单次皮下注射给药的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够服从研究的要求；

排除标准

1.X线-胸片、B超检查、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查异常有临床意义者；

2.经研究者判断有临床意义的急、慢性疾病和肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或其他疾病，或具有这些疾病史者（如：胃肠道病史，急、慢性胰腺炎，有甲状腺髓样癌病史或家族史及2型多发性内分泌肿瘤综合征病史，或有低血糖晕厥病史或空腹血糖异常（空腹血糖>6.1 mmol/L））；

3.给药部位及周围有皮炎或有临床意义的皮肤异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266005

联系人通讯地址
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