【ChiCTR2200060695】吡格列酮二甲双胍复方制剂联合利拉鲁肽治疗对 2 型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060695

试验状态

正在进行

药物名称

吡格列酮二甲双胍片+利拉鲁肽注射液

药物类型

规范名称

吡格列酮二甲双胍片+利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2022-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

2 型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

吡格列酮二甲双胍复方制剂联合利拉鲁肽治疗对 2 型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者的影响

试验专业题目

吡格列酮二甲双胍复方制剂联合利拉鲁肽治疗对 2 型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者的影响

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310010

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临床试验信息

试验目的

评价吡格列酮二甲双胍复方制剂联合利拉鲁肽治疗2型糖尿病（T2DM）合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心化随机分层的方法:三个分组的比例为 1:1:1，分层因素为“是否为新诊患者”，区组大小为 6 例，随机乱数表的生成采用的软件为 SAS9.4。

盲法

试验项目经费来源

杭州中美华东制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄在 18～70 周岁之间（包括 18 周岁和 70 周岁）； 2) 19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2； 3) 新诊断或已采用降糖药物方案（除外 TZDs、GLP-1 受体激动剂、DPP-4 抑制剂、胰岛素、口服药物种类大于 2 种）稳定剂量治疗至少4周，血糖控制不佳（7.0％≤HbAlc≤11.0％）的 T2DM 患者（WHO 标准，1999 年）； 4) 符合 MAFLD 的诊断标准（代谢相关性脂肪肝疾病的新定义：国际专家共识声明），本研究中需同时满足以下两点： ①超声诊断为中重度脂肪肝(《超声医学》第 6 版（人民军医出版社）)； ? 中度：肝脏大小正常或稍大，肝回声中度增强、细密，分布较均匀，远场回声轻度衰减，肝内管道和膈肌边界尚可见； ? 重度：肝脏体积增大，肝回声明显增强、细密，肝内管道结构模糊不清，远场回声明显衰减，膈肌显示不清。 ②通过磁共振成像检测肝脂肪含量，以氢质子密度脂肪分数值（PDFF-MRI）表示肝细胞相对脂肪含量＞10％； 5) 愿意签署知情同意书。；

排除标准

1) 1型糖尿病或其他特殊类型糖尿病； 2) 3个月内使用过TZDs、GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂、胰岛素、口服药物种类大于2种； 3) 严重肝损伤，ALT、AST为正常上限3倍以上者； 4) 肾功能损害，肾小球滤过率≤60 ml/min或血肌酐：女性≥133μmol/L者，男性≥135μmol/L者； 5) 严重心脏病患者，如严重心肌病变、心功能不全（纽约心功能分级达到Ⅲ级或以上）、急性冠脉综合征、陈旧性心肌梗死等或心电图提示上述疾病诊断； 6) 血压：SBP≥180 mmHg和/或DBP≥110 mmHg者； 7) 白细胞计数≤3.0×109/L或血小板计数≤60×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白：男性＜120 g/L，女性＜110 g/L），或有其他血液系统疾病者； 8) 内分泌系统疾病，如甲亢、甲减、皮质醇增多症等影响脂肪肝的疾病； 9) 对研究药物过敏或频发低血糖者； 10) 有精神疾患，药物或其他物品滥用者； 11) 需胰岛素治疗糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症昏迷等患者； 12) 有慢性缺氧性疾病如肺气肿、肺心病； 13) 合并使用影响糖代谢的药物，如糖皮质激素等； 14) 肿瘤患者，尤其是膀胱肿瘤、和/或有膀胱肿瘤家族史、和/或长期血尿史； 15) 有骨质疏松病史或非暴力性骨折病史者； 16) 妊娠或哺乳或有怀孕意图者； 17) 三个月内参加过其他药品临床试验者； 18) 研究者认为不适于参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省立医院

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