ChiCTR2600135022
正在进行
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2026-10-23
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代谢高风险疾病
基于肠道菌群调控的糖脂代谢异常人群的临床干预研究
基于肠道菌群调控的糖脂代谢异常人群的临床干预研究
250021
主要目的是评估益生菌Li05在生活方式指导基础上对代谢指标、胰岛素敏感性的改善作用。次要目的是探讨益生菌Li05对患者安全性、肠道菌群、以及其他代谢指标与代谢产物的影响。
随机平行对照
Ⅲ期
本研究采用基于计算机随机数字序列生成的区组随机化方法进行受试者分组。 随机化序列由一名未参与受试者招募、筛选、干预实施及疗效评价的独立研究人员负责生成。研究人员根据预先设定的随机化方案，采用计算机随机数字生成程序产生随机分配序列，并按照试验组与安慰剂组 1:1比例进行随机分配。 为保证不同研究中心间受试者分布的均衡性，本研究采用中心分层的区组随机化方法，即按照研究中心分别建立随机化序列，以减少中心间差异对研究结果的影响。 随机化序列生成完成后，由独立研究人员根据随机分配结果制作随机编码表，并生成对应的随机分配编号。随机编码表仅由负责随机化管理的研究人员保存，研究团队其他成员无法获取分组信息。 当受试者完成筛选并确认符合所有入组标准后，研究者根据受试者入组顺序获取对应随机化编号，并按照随机分配结果将受试者分配至益生菌Li05组或安慰剂组。 每位受试者在整个研究过程中仅允许随机化一次。对于因任何原因退出研究的受试者，其已分配的随机化编号不得重新分配给其他受试者，也不得重复使用。
本研究采用双盲设计（Double-blind Design）：盲法对象包括： （1）受试者； （2）研究者及参与干预管理的研究人员； （3）负责疗效指标评价、安全性评价及实验室检测的工作人员。 试验组与安慰剂组产品在外观、包装形式、服用方式及使用频率方面保持一致，仅由独立随机化管理人员掌握随机编码与实际分组对应关系。 在研究实施过程中，研究者及受试者均不知道具体干预分组情况，以避免因知晓治疗分组而产生行为改变偏倚或评价偏倚。 负责实验室检测的工作人员，包括血液样本检测、粪便样本采集及肠道菌群分析人员，在检测过程中保持盲态，不接触受试者随机分组信息。 研究结束后，在完成数据库锁定、主要终点指标分析前，不进行正式盲态揭盲。 如研究过程中发生严重不良事件，且研究者认为明确受试者治疗组别对于临床处理具有必要性，可按照预先制定的紧急揭盲流程进行单例揭盲，并详细记录揭盲原因、时间及相关处理措施。
科研经费
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60
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2025-10-15
2027-10-15
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1. 18-65周岁，男女不限； 2.体重状态【必选】：腹型肥胖(BMI≥28kg/m²或腰围：男性≥90 cm，女性≥85 cm或腰臀比男≥0.90，女≥0.85)； 3.代谢高风险人群诊断标准： （1）胰岛素抵抗【必选】，诊断标准为：胰岛素抵抗指数 HOMA-IR=（空腹血糖×空腹胰岛素）/22.5＞2.69。 加上下列 3 项条件中的任1项： （2）糖代谢异常【三选一】：FPG≥5.6mmol/L，或已被诊断为2型糖尿病未接受治疗;或者糖化血红蛋白大于6%。 （3）脂代谢异常【三选一】：甘油三酯≥1.70mmol/L; 低HDL-C血症，男性<1.03mmol/L，女性<1.29mmol/L； （4）高血压【三选一】：收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg，或此前已被诊断为高血压。 4. 充分理解本研究并自愿签署知情同意书。；
请登录查看排除标准（满足任一项）： 1. 1型糖尿病、单基因糖尿病、胰腺损伤或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能异常或肢端肥大症等）患者； 2. 在过去3个月内使用过以下任何一类药物：服用任何益生菌/益生元产品者；频繁使用抗生素（单次疗程≥3日）；类固醇、环孢素（免疫抑制剂）或抗肿瘤药物。 3. 已知或疑似对益生菌过敏者；乳糖不耐受； 4. 影响食物消化吸收的胃肠道疾病史：炎症性肠病（IBD），包括溃疡性结肠炎（轻度-中度-重度）、克罗恩病（轻度-中度-重度）或不确定性结肠炎；肠易激综合征（IBS）（中度-重度）；持续性、感染性胃肠炎、结肠炎或胃炎，病因不明的持续性或慢性腹泻，艰难梭菌感染或幽门螺杆菌感染（未治疗）；慢性便秘。 5. 近5年内接受过肠道或其他消化道手术（阑尾切除术除外）； 6. 不稳定饮食史（即近一个月饮食发生重大变化，显著减少或增加饮食中的主要食物。） 7. 甲状腺功能亢进或减退病史； 8. 肝肾功能异常（丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶≥医院设定正常值上限2.5倍，血清肌酐＞医院设定正常值上限，或估算肾小球滤过率＜60mL/min/1.73m²）； 9. 严重心血管及肺部疾病史，包括风湿性心脏病、先天性心脏病、肥厚型/扩张型心肌病、慢性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级≥Ⅲ级），有介入治疗或心脏支架植入史；过去3个月内发生糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗性昏迷等急性糖尿病并发症； 10. 患有严重感染、重度贫血或中性粒细胞减少症； 11. 恶性肿瘤病史； 12. 精神疾病史或乙型肝炎、丙型肝炎、肺结核、梅毒、HIV等传染病史； 13. 有活性物质滥用史或酒精滥用史； 14. 妊娠期或哺乳期女性，或研究期间及结束后3个月内计划妊娠或致孕者； 15. 正在参加其他临床试验或完成其他临床试验后4周内； 16. 经研究者判断存在任何不适宜参与本研究的情况。 肠道微生物研究的特殊标准： 由于本研究需要观察受试者在口服益生菌Li05前后肠道菌群的变化，在整个研究过程中，受试者需要： 1. 筛查前3天及整个研究期间保持清淡饮食，避免高脂肪食物。 2. 在第1次访视前和整个研究过程中，至少7天内不要食用益生菌产品（如酸奶）和益生菌/益生元。 3. 在入组前至少3个月停止使用含有与研究所用益生菌成分相似的任何中草药或中成药、其他益生菌或其他类似产品。在签署知情同意书后的整个研究期间，不得再使用其他类似益生菌的中草药或产品。 4.从筛查前3个月开始到整个研究期间，禁止使用抗生素（如青霉素、头孢菌素、四环素等）或使用任何其他可能对胃肠道产生影响的治疗方法。若根据研究者的判断，由于特定原因需要使用抗生素，例如出于安全考虑，抗生素药物的使用必须仔细记录在伴随用药表中。 5.筛查前3个月及整个研究期间不允许服用类固醇、环孢素（免疫抑制剂）或抗肿瘤药物。；
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