【ChiCTR2600133275】化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗诱导后序贯根治性放化疗在不可切局部晚期食管癌中的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133275

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗诱导后序贯根治性放化疗在不可切局部晚期食管癌中的疗效及安全性研究

试验专业题目

化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗诱导后序贯根治性放化疗在不可切局部晚期食管癌中的疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗后序贯根治性放化疗的治疗模式在不可切除局部晚期食管鳞癌中的疗效探索性目的：评价化疗联合艾帕洛利托沃瑞利单抗治疗后序贯根治性放化疗的治疗模式在不可切除局部晚期食管鳞癌中的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加研究，签署知情同意书。 2.研究者判断其能遵守研究方案。 3.研究参与者签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可。 4.组织学或细胞学确诊为食管鳞癌、并且为II-IVa期肿瘤（按照第8版美国癌症联合委员会分期手册判断）的研究参与者。 5.初诊患者，既往未接受过抗肿瘤治疗。 6.已经完成精准分期所需的影像学检查。 7.ECOG PS评分：0-1分。 8.筛查期间完善实验室检查：血常规、肝肾功、血生化、心肌损伤标志物、胰腺损伤标志物、甲状腺功能等血液学检验，结果需在正常范围内，或经药物治疗后回归正常范围内。 1.自愿参加研究，签署知情同意书。2.研究者判断其能遵守研究方案。3.研究参与者签署知情同意书时年龄18-75周岁，男女均可。4.组织学或细胞学确诊为食管鳞癌、并且为II-IVa期肿瘤（按照第8版美国癌症联合委员会分期手册判断）的研究参与者。5.初诊患者，既往未接受过抗肿瘤治疗。6.已经完成精准分期所需的影像学检查。7.ECOG PS评分：0-1分。8.筛查期间完善实验室检查：血常规、肝肾功、血生化、心肌损伤标志物、胰腺损伤标志物、甲状腺功能等血液学检验，结果需在正常范围内，或经药物治疗后回归正常范围内。；

排除标准

1. 排除妊娠期或哺乳期妇女。 2. 排除可以手术切除或新辅助治疗后可以手术切除的研究参与者。 3. 排除食管造影存在深溃疡，有食管瘘风险患者。 4. 病史和合并症：（1）排除存在任何活动性、已知或可疑自身免疫疾病的研究参与者。（2）排除高度怀疑有间质性肺炎的研究参与者或其他严重影响肺功能的中重度肺部疾病。（3）排除患有严重的心脑血管疾病的研究参与者，首次给药前3个月内发生过的心肌梗死或脑血管意外（脑缺血、有症状的脑梗塞等）、或开始研究治疗前1个月内发生的不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛；排除患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常的研究参与者。（4）排除首次用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如肿瘤出血、消化道出血、出血性胃溃疡，以及肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起大出血的情况。（5）排除伴有活动性肺结核（TB）的研究参与者。怀疑有活动性TB的研究参与者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。（6）排除首次用药前4周内发生过严重感染的研究参与者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等。排除伴有任何活动性感染的研究参与者。（7）排除有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）。（8）排除合并活动性肝炎的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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