【ChiCTR2600132930】鼻喷右美托咪定联合静注利多卡因对老年腹腔镜胃癌根治术患者术后谵妄影响的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132930

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

鼻喷右美托咪定联合静注利多卡因对老年腹腔镜胃癌根治术患者术后谵妄影响的随机对照临床试验

试验专业题目

鼻喷右美托咪定联合静注利多卡因对老年腹腔镜胃癌根治术患者术后谵妄影响的随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在探索术前应用右美托咪定鼻喷雾剂联合利多卡因静脉注射预防老年择期腹腔镜胃癌根治术患者术后谵妄的可行性，初步分析右美托咪定鼻喷雾剂联合利多卡因对老年患者术后谵妄发生率及严重程度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机方法：采用区组随机分组的方法，区组长度随机设定为4或6，每个区组内将1：1分配至A、B两组，并随机排列区组。完成知情同意后，根据入组顺序对患者进行编号，按顺序进入上述随机区组。

盲法

手术医生、麻醉医生对分组不知情，结局指标随访人员及数据分析人员对分组不知情。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：>=60岁； 2.手术：择期腹腔镜胃癌根治术（预计时长>=2小时）； 3.麻醉方式：全身麻醉、气管插管； 4.ASA分级：I-Ⅲ级； 5.病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。 1.年龄：>=60岁；2.手术：择期腹腔镜胃癌根治术（预计时长>=2小时）；3.麻醉方式：全身麻醉、气管插管；4.ASA分级：I-Ⅲ级；5.病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

1.术前认知功能差（MMSE评分，如果患者的教育水平为初中或更高，则< 24 分，如果患者的教育年限少于 6 年，则< 20 分，如果患者是文盲，则为 < 17 分）； 2.神经、精神和癫痫病史； 3.严重的心脑血管疾病，未控制的糖尿病，严重的肝肾功能障碍； 4.对研究药物过敏； 5.手术后拒绝接受患者自控静脉镇痛治疗； 6.患者正参加另外的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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