【ChiCTR2600130439】强化抑酸策略下幽门螺杆菌根除方案疗程及用药优化：一项多中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130439

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

强化抑酸策略下幽门螺杆菌根除方案疗程及用药优化：一项多中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

强化抑酸策略下幽门螺杆菌根除方案疗程及用药优化：一项多中心、开放标签、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估基于大剂量凯普拉生的10天二联方案根除Hp的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化过程将通过分配隐藏和中心随机化实现。随机序列由计算机生成，由不参与受试者纳入的专人生成满足样本量的随机数序列，根据随机数字序列1:1分为两组。本试验采用区组随机化、竞争入组方式，所有中心共入组316例受试者。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

158

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2028-07-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁，性别不限； 2.幽门螺杆菌感染者(13C尿素呼气试验阳性，且以下3项检测至少1项阳性:粪便Hp抗原检测；快速尿素酶试验;胃黏膜活检组织病理检测)； 3.既往未接受过Hp根除治疗； 1.年龄18-70岁，性别不限；2.幽门螺杆菌感染者(13C尿素呼气试验阳性，且以下3项检测至少1项阳性:粪便Hp抗原检测；快速尿素酶试验;胃黏膜活检组织病理检测)；3.既往未接受过Hp根除治疗；；

排除标准

1.对试验用药（凯普拉生、阿莫西林、米诺环素、铋剂）过敏； 2.筛选时已知伴有急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或急性十二指肠粘膜损伤的受试者； 3.存在严重基础疾病，如：肝、肾功能不全；免疫抑制；恶性肿瘤；严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统疾病； 4.筛选期13C-UBT检查前4周内使用过抗生素、含铋制剂、或具有抗菌作用的中药；筛选期13C-UBT检查前2周内使用过PPI或P-CAB制剂； 5.存在增加风险的行为，如药物滥用或酒精依赖； 6.怀孕、哺乳期及试验期间不愿意采取避孕措施者； 7.筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者； 8.在研究的14天治疗期间需使用下列任一药物者：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那定、替卡格雷或雷诺嗪、秋水仙碱、洛伐他汀或辛伐他汀、咪达唑仑、麦角胺或双氢麦角胺、丙磺舒、别嘌醇、甲氨蝶呤； 9.不能或不愿意提供知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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