【ChiCTR2600128587】补充益生菌对女性超重人群的减重效应及健康影响：一项随机、双盲、阳性对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

超重

试验通俗题目

补充益生菌对女性超重人群的减重效应及健康影响：一项随机、双盲、阳性对照试验

试验专业题目

补充益生菌对女性超重人群的减重效应及健康影响：一项随机、双盲、阳性对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估益生菌植物乳杆菌HY05332，青春双歧杆菌HY03596对超重女性体重的改善效果。次要目的：评估益生菌植物乳杆菌HY05332，青春双歧杆菌HY03596对超重女性肠道菌群、人体测量指标（腰围、血压等）、生化指标（空腹血糖、胰岛素、总胆固醇、甘油三脂等）、生活质量的影响及其安全性评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立于受试者招募、随访及结局评估的统计专业人员，采用统计软件 SAS 9.4 生成简单随机数字序列；按 1:1:1 比例分为复合益生菌组、B420 阳性对照组、安慰剂组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

杭州远大生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-06

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18–65岁，女性； 2.BMI 24.0–28.0 kg/m²； 3.腰臀比≥0.83 cm； 4.近1个月内未服用任何可能影响体重或肠道菌群的产品（如益生菌、益生元、膳食补充剂等）或药物（如降压药、降脂药、减肥药等）； 5.能够接受并配合完成研究相关检查，包括指尖采血和静脉采血； 6.自愿参加，能够理解研究程序并签署知情同意书； 1.年龄18–65岁，女性；2.BMI 24.0–28.0 kg/m²；3.腰臀比≥0.83 cm；4.近1个月内未服用任何可能影响体重或肠道菌群的产品（如益生菌、益生元、膳食补充剂等）或药物（如降压药、降脂药、减肥药等）；5.能够接受并配合完成研究相关检查，包括指尖采血和静脉采血；6.自愿参加，能够理解研究程序并签署知情同意书；；

排除标准

1.器质性肠道疾病（如结肠癌、炎症性肠病、短肠综合征等）； 2.糖尿病患者； 3.近1个月内使用抗生素、抗真菌药或益生菌制剂； 4.近3个月内使用过任何可能直接影响体重的药物或注射剂（如奥利司他、利拉鲁肽/司美格鲁肽等GLP-1受体激动剂、二甲双胍用于减重目的、其他抗肥胖药物等）； 5.合并严重心、脑、肾、肝疾病（如心力衰竭、脑卒中、慢性肾功能不全、活动性肝病等）； 6.长期过量饮酒者（＞20 g/天），或有酗酒史者； 7.精神或认知障碍，无法配合试验者； 8.长期或持续使用已知会显著影响肠道菌群稳定性的药物（如长期系统性糖皮质激素、免疫抑制剂、慢性维持用的广谱抗菌药物等）； 9.孕妇或近6个月内有怀孕计划者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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