【ChiCTR2600131268】盐酸非索非那定干混悬剂联合基础治疗用于儿童慢性变应性鼻炎伴哮喘的疗效、依从性及安全性的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131268

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性变应性鼻炎，支气管哮喘

试验通俗题目

盐酸非索非那定干混悬剂联合基础治疗用于儿童慢性变应性鼻炎伴哮喘的疗效、依从性及安全性的前瞻性研究

试验专业题目

盐酸非索非那定干混悬剂联合基础治疗用于儿童慢性变应性鼻炎伴哮喘的疗效、依从性及安全性的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价盐酸非索非那定干混悬剂联合基础治疗用于儿童慢性变应性鼻炎伴哮喘的疗效、依从性及安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄5岁—12岁，性别不限； 2.满足变应性鼻炎的诊断标准； 3.满足哮喘的诊断标准； 4.均为轻、中度哮喘（II级、III级）[1]，且治疗前均处于稳定期，哮喘分级标准参考《支气管哮喘防治指南（2020年版）》。 5.患儿监护人知情，并签署知情同意书，能够积极配合治疗及随访。 1.年龄5岁—12岁，性别不限； 2.满足变应性鼻炎的诊断标准； 3.满足哮喘的诊断标准； 4.均为轻、中度哮喘（II级、III级）[1]，且治疗前均处于稳定期，哮喘分级标准参考《支气管哮喘防治指南（2020年版）》。 5.患儿监护人知情，并签署知情同意书，能够积极配合治疗及随访。；

排除标准

1.不符合任意一条纳入标准者； 2.排除严重肝脏疾病（ALT或AST或TBIL超过正常值上限1.5倍）、肾脏疾病（BUN大于正常值上限1.5倍）或心脏疾病（心功能3-4级者）患者； 3.近一周内使用过抗过敏药物（氯雷他定、西替利嗪等抗组胺药，孟鲁司特钠等白三烯受体拮抗剂，布地奈德、氟替卡松、糠酸莫米松等糖皮质激素等） 4.因其他疾病服用药物，可能对本研究结果造成影响的患儿； 5.对本研究药物所含成份过敏的患儿； 6.患儿已经参加其他临床研究； 7.父母/监护人无法完成记录卡；有明显代谢，免疫、血液、心血管、神经或呼吸系统疾病的重症患者，以及心因性疾病患儿，研究者认为可能干扰参加研究或评估的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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