【ChiCTR2600134282】维迪西妥单抗联合信迪利单抗及替吉奥对比曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2阳性进展期胃或胃食管交界腺癌：一项随机、开放标签、多中心II期临床研究（RCTS2）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134282

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期HER2阳性胃癌

试验通俗题目

维迪西妥单抗联合信迪利单抗及替吉奥对比曲妥珠单抗联合化疗治疗HER2阳性进展期胃或胃食管交界腺癌：一项随机、开放标签、多中心II期临床研究（RCTS2）

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较维迪西妥单抗联合信迪利单抗及替吉奥与曲妥珠单抗联合化疗±信迪利单抗一线治疗HER2阳性不可切除局部晚期或转移性胃癌受试者的客观缓解率（ORR）。;次要目的：比较维迪西妥单抗联合信迪利单抗及替吉奥与曲妥珠单抗联合化疗一线治疗HER2阳性进展期胃癌（包括胃食管结合部腺癌）受试者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、及安全性（按照不良反应率评价）。;探索性目的：探索潜在的可能预测疗效的生物标志物，包括但不限于PD-L1、肿瘤突变负荷（TMB）、微卫星稳定性、EBV、ctDNA等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本项 RCT 研究将采用分层随机方法进行区组随机分组，按照 1:1 的比例随机分配试验组或对照组，分层因素设置如下：1）HER2 状态：IHC 3+或 IHC2+/FISH+；2）PD-L1:CPS≥1 或 CPS＜1。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 >= 18 岁且 <= 75 岁，性别不限； 2.经病理学确诊的局部晚期不可手术或已发生远处转移的胃或胃食管结合部腺癌； 3.HER2阳性：IHC为3+或IHC 2+/FISH+； 4.具有明确的PD-L1表达状态，CPS >= 1 或 CPS < 1； 5.至少具有1个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 6.既往无系统性治疗，或曾接受新辅助/辅助化疗，但在治疗结束后 >= 6个月出现疾病进展或复发； 7.ECOG PS：0-1分； 8.足够的器官功能：（1）骨髓功能： 1）血红蛋白>=80g/L；2）中性粒细胞计数>=1.5×109/L；3）白细胞计数>=3.5×109/L；4）血小板>=100×109/L；（2）肝功能：1）血清总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN）；2）丙氨酸氨基转移酶（ALT），门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）<=3×ULN；3）肝转移患者<=5×ULN ；（3）肾功能：血肌酐<=1.5×ULN，或Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率（CrCl）＞＝60 mL/min ；（4）心脏功能：1）美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＜3级；2）左室射血分数>=50%； 9.预计生存期 >= 3个月； 10.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后6个月内采用适当的方法避孕； 11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1.对任何试验药物及其辅料过敏，或有严重过敏史，或为试验药物的禁忌症； 2.有未能良好控制的心脑血管事件：（1）NYHA 2级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）脑出血和脑梗死（无症状且不需治疗的腔隙性脑梗除外）；（6）12个月内发生过严重的心脑血管事件；（7）不能控制的高血压，即单药治疗后收缩压>140mmHg或舒张压>90mmHg；（8）入选前6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史，或入组前2个月内具有出血倾向证据或病史的患者，无论严重程度如何；（9）入选前12个月内发生卒中事件或短暂性脑缺血发作； 3.首次给药前2周内接受过具有抗胃癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制腹水局部使用）系统性全身治疗； 4.有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等）； 5.有活动性免疫缺陷或自身免疫性疾病病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史、自身免疫性疾病； 6.严重慢性或活动性感染，需要进行全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核病感染等。在筛选前>= 1年曾有活动性结核感染病史的患者也应排除在外，除非可以提供证明表明已经完成适当的治疗； 7.存在脑转移或软脑膜转移； 8.临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水，需要在研究药物首次给药前2周内多次进行引流； 9.入组时存在临床可检出的第二原发恶性肿瘤，或者在过去5年内出现过其它恶性肿瘤（已充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）； 10.在首次研究药物给药前<=28天进行过任何大型外科手术； 11.既往进行过异基因干细胞移植或器官移植； 12.目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有肠穿孔、肠瘘史，而经手术治疗后未痊愈者； 13.在研究药物首次用药前4周内（含）接种过活体疫苗；季节性注射的流感疫苗通常是灭活疫苗，因此允许使用；鼻内疫苗属于活体疫苗，所以不允许使用； 14.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病（含心理、精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集； 15.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 16.研究者认为其他不符合入组条件者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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