【ChiCTR2600134911】复方丹参滴丸治疗冠状动脉微血管疾病的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600134911

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉微血管疾病

试验通俗题目

复方丹参滴丸治疗冠状动脉微血管疾病的临床研究

试验专业题目

复方丹参滴丸治疗冠状动脉微血管疾病的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

深入探讨复方丹参滴丸对冠状动脉微血管疾病冠脉血流储备的改善作用，评价复方丹参滴丸治疗冠状动脉微血管疾病的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配序列由独立随机化专员采用 SAS 软件生成，通过中央随机化系统实施随机分配，试验组与对照组按 1:1 比例分配。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

天士力医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

248

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2029-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80岁（含边界值），不限性别； 2. 随机前6个月内冠状动脉CTA或造影检查冠状动脉狭窄<=50%，或经血运重建后冠脉残余狭窄<=50%，或冠脉狭窄>50%但FFR>0.8； 3. 经胸多普勒超声检查冠状动脉前降支血流储备CFR<2.5； 4. 临床诊断为CMVD，符合以下任何一个类型即可： (1) 心肌缺血相关的CMVD： 1) 冠状动脉非阻塞性心肌缺血：具有慢性心肌缺血的症状、CFR降低或微血管痉挛的实验室证据，但不合并心外膜下冠状动脉阻塞性病变； 2) 冠状动脉阻塞性心肌缺血：解除心外膜冠状动脉狭窄病变后（<=50%），经胸多普勒超声测量冠状动脉前降支血流储备检查CFR仍<2.5； (2) 心肌梗死相关的CMVD： 1) 冠状动脉非阻塞性心肌梗死：冠状动脉CTA或造影检查冠脉狭窄<=50%； 2) 冠状动脉阻塞性心肌梗死：常与冠状动脉微血管阻塞相关，如ST段抬高型心肌梗死合并冠状动脉微血管阻塞等； 5. 研究参与者或其监护人自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1. 持续性或永久性心房颤动、缓慢性心律失常（严重窦性心动过缓、二度Ⅱ型及以上房室传导阻滞）、窦房结功能障碍者、未控制的COPD及支气管哮喘； 2. 严重心脏瓣膜病、心肌病、LVEF<50%、多发性大动脉炎、主动脉夹层； 3. 随机前1个月内有急性心肌梗死者； 4. 随机前1周内有不稳定型心绞痛发作； 5. 半年内有出血性脑卒中病史； 6. 难以控制的高血压（SBP>150 mmHg和/或DBP>90 mmHg）； 7. 肝功能异常（ALT、AST大于正常上限值2倍）或肾功能异常（估算肾小球滤过率（eGFR）<=60 mL/min/1.73m^2）； 8. 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 9. 其他具有临床意义的呼吸、消化、血液、感染、免疫、内分泌、神经精神、肿瘤疾病等，可能给患者造成严重危险者； 10. 需用华法林抗凝治疗、正在服用尼可地尔、其他中药制剂； 11. 有活动性出血或具有出血倾向（血小板计数<50×10^9/L、凝血功能障碍）； 12. 对动脉内注射造影剂、血液、血液制品及研究药物可疑或明确过敏者； 13. 随机前3个月内参加过或正在参加其他临床研究； 14. 经研究者判断不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看