【ChiCTR2600132070】减低剂量对比标准剂量地塞米松的联合方案治疗新诊断多发性骨髓瘤的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132070

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

减低剂量对比标准剂量地塞米松的联合方案治疗新诊断多发性骨髓瘤的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

减低剂量对比标准剂量地塞米松的联合方案治疗新诊断多发性骨髓瘤的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估减低地塞米松剂量对多发性骨髓瘤患者治疗疗效和安全性的影响。探索性目的：探索减低地塞米松剂量对多发性骨髓瘤患者治疗缓解深度的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由试验人员使用随机数字表法进行随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

230;110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75周岁。 2.根据《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2024年修订）》诊断标准，诊断为多发性骨髓瘤。 3.预计生存期大于6个月。 4. ECOG<=2。 5. 同意签署知情同意书。 1. 年龄18-75周岁。2.根据《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2024年修订）》诊断标准，诊断为多发性骨髓瘤。3.预计生存期大于6个月。4. ECOG<=2。5. 同意签署知情同意书。；

排除标准

1.患者对地塞米松有过敏史。 2.在入组前6个月内曾发生过心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义的II-IV级心衰，稳定和不稳定型心绞痛，心包疾病，心脏淀粉样变，脑卒中。 3.女性患者处于孕期或哺乳期。 4.合并其他恶性肿瘤、不易控制的感染、严重的躯体疾病或精神疾病。 5.以下任何检测阳性：人类免疫缺陷型病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原（HBsAg）、 HBV DNA阳性。 6.患有活动性自身免疫疾病，包括但不限于银屑病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等需要长期免疫抑制治疗的。 7.不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者。 8.育龄期女性及男性不同意采取适当有效的避孕措施。 9.研究者或其工作人员的亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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