【ChiCTR2600131749】重组人血小板生成素(rhTPO)治疗儿童急性白血病巩固化疗后血小板减少的前瞻性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131749

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

急性白血病化疗相关性血小板减少症

试验通俗题目

重组人血小板生成素(rhTPO)治疗儿童急性白血病巩固化疗后血小板减少的前瞻性、多中心临床研究

试验专业题目

重组人血小板生成素(rhTPO)治疗儿童急性白血病巩固化疗后血小板减少的前瞻性、多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究期望评估重组人血小板生成素（rhTPO）治疗儿童急性白血病巩固化疗相关性血小板减少的疗效及安全性，为临床实践提供询证医学证据，助力于儿童急性白血病临床治疗的进步与发展。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.1<年龄<18岁，性别不限； 2.经骨髓细胞学、流式细胞术和/或细胞遗传学等确诊为急性白血病（非急性早幼粒细胞白血病）； 3.经诱导化疗后达到完全缓解，巩固化疗后发生3级及以上血小板降低（PLT＜50×10^9/L）的患者； 4.ECOG 评分＜＝2分； 5.肝肾功能无明显异常（血清尿素氮、肌酐、转氨酶、胆红素均＜＝正常上限的1.5倍）； 6.无严重心、肺功能障碍及脑血管疾病； 7.无影响依从性的精神疾患史； 8.监护人和受试者（8岁以上）自愿签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求； 9.根据临床医生评估后续计划使用rhTPO治疗。 1.1<年龄<18岁，性别不限；2.经骨髓细胞学、流式细胞术和/或细胞遗传学等确诊为急性白血病（非急性早幼粒细胞白血病）；3.经诱导化疗后达到完全缓解，巩固化疗后发生3级及以上血小板降低（PLT＜50×10^9/L）的患者；4.ECOG 评分＜＝2分；5.肝肾功能无明显异常（血清尿素氮、肌酐、转氨酶、胆红素均＜＝正常上限的1.5倍）；6.无严重心、肺功能障碍及脑血管疾病；7.无影响依从性的精神疾患史；8.监护人和受试者（8岁以上）自愿签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求；9.根据临床医生评估后续计划使用rhTPO治疗。；

排除标准

1.对rhTPO有过敏病史； 2.有血栓病史； 3.存在血栓栓塞性或出血性疾病； 4.入组时存在需要药物治疗的充血性心力衰竭、心律失常； 5.有肝硬化病史或门脉高压症病史； 6.入组前2天内曾接受血小板输注； 7.同时使用其他TPO或TPO受体激动剂治疗； 8.目前有严重或难以控制的感染； 9.存在骨髓纤维化； 10.研究者认为患者不宜参加本研究的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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