【ChiCTR2600131490】双载频经颅交流电刺激调控海马治疗慢性非特异性腰痛的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131490

试验状态

正在进行

药物名称

双载频经颅交流电刺激仪器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性非特异性腰痛；符合中国非特异性腰背痛临床诊疗指南（2022）

试验通俗题目

双载频经颅交流电刺激调控海马治疗慢性非特异性腰痛的疗效研究

试验专业题目

双载频经颅交流电刺激调控海马治疗慢性非特异性腰痛的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估双载频经颅交流电刺激靶向刺激海马对慢性非特异性腰痛患者的疼痛强度及伴随的焦虑抑郁等情绪症状的改善效果。探索性目的：探索双载频经颅交流电刺激靶向刺激海马后与疼痛相关的神经网络、情绪调节网络的功能变化，重点关注海马与前额叶、皮层感觉区等脑区的功能连接变化，分析脑网络指标变化与疼痛及焦虑、抑郁等情绪症状变化之间的关系。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表进行分组，按照1:1:1:1的比例将受试者随机分配至试验组1（双载频经颅交流电刺激组）、试验组2（双载频经颅交流电-iTBS刺激组）、试验组3（tES表层刺激组）和试验组4（假刺激组）。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-03

试验终止时间

2029-09-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.符合中国非特异性腰背痛临床诊疗指南（2022）； 3.近3个月内诊断为慢性非特异性腰痛/或近6个月内至少一半时间疼痛位于T12至臀沟之间； 4.VAS≥3分（视觉模拟量表0-10分）； 5.由姿势、活动和运动（如屈曲和功能性运动任务）引起的机械性疼痛； 6.自愿参与本次研究，并签署知情同意书者； 1.年龄18-80岁；2.符合中国非特异性腰背痛临床诊疗指南（2022）；3.近3个月内诊断为慢性非特异性腰痛/或近6个月内至少一半时间疼痛位于T12至臀沟之间；4.VAS≥3分（视觉模拟量表0-10分）；5.由姿势、活动和运动（如屈曲和功能性运动任务）引起的机械性疼痛；6.自愿参与本次研究，并签署知情同意书者；；

排除标准

1.明确的特异性腰痛病因，如脊柱骨折、脊髓/神经根严重压迫症状（进行性神经功能缺失）、脊柱感染、肿瘤、强直性脊柱炎等； 2.既往接受过腰椎大型手术或植入物（如内固定、SCS装置等），或近期（3个月内）接受过神经阻滞、射频消融等侵入性镇痛治疗； 3.MEG及MRI禁忌：体内含有铁磁性金属，如心脏起搏器，助听器，颈动脉支架等，幽闭恐惧症等无法行MEG检查者，或者采集失败者； 4.严重的心血管疾病、癫痫等不宜接受电刺激的疾病史； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.有认知功能障碍、精神疾病或其他原因导致不能理解或配合研究过程的情况； 7.风湿性疾病、结缔组织疾病或糖尿病； 8.存在明显的认知缺陷及交流障碍，无法配合完成本次研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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