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首页 临床进展 补充益生菌对便秘患者症状和肠道菌群的影响

【ChiCTR2600128743】补充益生菌对便秘患者症状和肠道菌群的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600128743

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

补充益生菌对便秘患者症状和肠道菌群的影响

试验专业题目

补充益生菌对便秘患者症状和肠道菌群的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估益生菌对功能性便秘患者症状的改善效果 探索性目的：益生菌对功能性便秘患者肠道菌群、生活质量的影响及其安全性评价

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由独立统计师使用 SAS 软件生成，采用 1:1:1 分层简单随机化，随机编码密封保管，实现双盲设计。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

杭州远大生物制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

26

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18–60岁，男女不限； 2.符合罗马IV功能性便秘诊断标准（≥3个月，每周排便＜3次，伴有排便困难）； 3.签署知情同意书； 1.年龄18–60岁，男女不限；2.符合罗马IV功能性便秘诊断标准（≥3个月，每周排便＜3次，伴有排便困难）；3.签署知情同意书；；

排除标准

1.器质性肠道疾病（如结肠癌、炎症性肠病等）； 2.胃肠道出血者； 3.有胃肠道外科手术史者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.近 1 个月内使用抗生素或益生菌； 6.合并使用已知影响胃肠动力的药物者； 7.精神或认知障碍者； 8.未按要求食用受试样品，或未按时随访，导致疗效无法确定者； 9.其它研究者判定不适宜参加的受试者；；

研究者信息
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试验机构

山东大学齐鲁医院

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