【CTR20220298】PRADIGASTAT在健康受试者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20220298

试验状态

主动终止（研究策略改变，申办方决定主动终止该研究）

药物名称

Pradigastat片

药物类型

化药

规范名称

Pradigastat片

首次公示信息日的期

2022-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

功能性便秘

试验通俗题目

PRADIGASTAT在健康受试者中的I期研究

试验专业题目

中国健康受试者中单次口服PRADIGASTAT 片的随机、开放性、单剂量、平行队列的药代动力学、安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单次给予健康受试者不同剂量水平的pradigastat 片后的药代动力学特征。次要目的：评估pradigastat 片不同剂量单次给药状态下人体内的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，遵循方案的要求。；2.男性或女性；年龄18~45 岁之间（包括18 岁和45 岁）。；3.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；4.入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。；2.有严重的系统疾病史、精神疾病史、药物依赖史者。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血。；5.筛选期或基线期12 导联心电图有以下结果者：QTcF 间期>450 ms；或心电图有异常并具有临床意义。；6.有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）。；7.有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。；8.对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。；9.试验期间不能控制特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）者。；10.在过去5 年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者。；11.酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。；12.尿液可替宁/尼古丁检查阳性者。；13.乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体筛选阳性者。；14.在给药前48 小时内服用过特殊饮食或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；15.在给药前4 周内接受过大手术者。；16.在给药前2 周或5 个半衰期内（以较长者为准）服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；17.在给药前6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过21 单位（男性）或14 单位（女性）酒精（1 单位=360mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）。；18.在给药前3 个月每日吸烟量多于5 支，或试验期间会使用任何烟草类产品者。；19.近一年内作为受试者参加过4 次或4 次以上药物临床试验者；参加本次试验前3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3 个月内曾献血大于400 mL 者，或计划3个月内献血者，试验前4 周内曾输血者。；20.具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始6 个月内有妊娠计划或者不愿采取有效避孕方法避孕如：避孕套、宫内节育器、结扎术等。；21.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；22.研究者本人及其家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201203

联系人通讯地址