【CTR20202402】PRADIGASTAT在功能性便秘患者中的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20202402

试验状态

已完成

药物名称

Pradigastat片

药物类型

化药

规范名称

Pradigastat片

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

功能性便秘

试验通俗题目

PRADIGASTAT在功能性便秘患者中的II期研究

试验专业题目

一项在功能性便秘患者中评估PRADIGASTAT有效性、安全性和耐受性的2期、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200120

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估在功能性便秘（FC）患者中pradigastat与安慰剂相比提高每周自发排便（SBM）次数的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 144 ；国际: 180 ；

实际入组人数

国内: 168 ；国际: 191 ；

第一例入组时间

2021-01-26;2020-11-12

试验终止时间

2022-05-27;2022-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 在进行任何评估前必须签署书面知情同意书。 2. 18-70岁（包含）男性及女性患者。 3. 根据罗马IV标准诊断为FC的患者 4. 患者在筛选访视前2周内SBM小于3次/周。 5. 患者在筛选前12个月内或筛选访视时完成的肠镜检查中未见有临床意义的发现。 6. 患者需同意自访视2（导入期访视）开始停止任何根据试验方案定义的用于治疗腹部症状和便秘的禁止用药、泻药（处方药和非处方药）、补充纤维和中药。补救药物除外。 7. 患者需同意自筛选访视至访视7研究结束的整个研究过程中遵循适用的慢性便秘治疗指南中的饮食指导。 8. 患者具有吞服药片的能力。 9. 能够合作执行所有研究相关流程并能正确使用研究日记。；

排除标准

1.1. 有胃部、胆囊、小肠或大肠切除术及减重手术病史（阑尾和良性囊肿切除术除外）的患者。 2. 有炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）和乳糜泻病史或目前患有该病的患者。 3. 患有肠易激综合征的患者（便秘型、腹泻型或混合型）。 4. 有缺血性肠炎病史或目前患有该病的患者。 5. 目前患有感染性肠炎或小肠结肠炎的患者。在结肠镜检查中发现无症状性憩室病的患者可以入选，除非之前有憩室炎的病史。 6. 由药物引起的便秘患者。 7. 由其他器质性病变引起的便秘患者。 8. 患者目前患有具有临床意义的心血管疾病、呼吸系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病（功能性便秘除外）、血液系统疾病、内分泌疾病、出血性疾病，或神经/精神疾病，或经研究者判断可能使患者承担过多风险或影响研究结果解读的其他疾病或状况。 9. 对pradigastat的任何活性或非活性成分有药物过敏史的患者。 10. 妊娠或正在哺乳的女性。 11. 具有生育能力的女性，除非她们在研究期间使用有效的避孕方法。 12. 计划使配偶自然受孕或捐精的男性。 13. 患者在研究期间参加了另一个临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址