【CTR20210412】无

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基本信息

登记号

CTR20210412

试验状态

已完成

药物名称

PF-06865571片

药物类型

化药

规范名称

PF-06865571片

首次公示信息日的期

2021-03-15

临床申请受理号

JXHL2000169;JXHL2000168;JXHL2000167

靶点

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适应症

PF-05221304 片申请的适应症：与PF-06865571（DGAT2i）联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人患者。 PF-06865571 片申请的适应症：单药及其与 PF-05221304（ACCi）联合治疗经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人患者。

试验通俗题目

无

试验专业题目

一项在经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴2 期或3 期纤维化的成人受试者中评价 PF-06865571（DGAT2I）单药及其与 PF-05221304（ACCI）联合治疗的疗效和安全性的 II 期、随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、剂量范围探索、剂量探索、平行组研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在经活检证实的 NASH 伴肝纤维化的受试者中，评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗对缓解NASH和改善纤维化的作用次要目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i + ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i + ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，对肝脂肪含量的影响，符合不同应答者定义的受试者中的作用，及安全性和耐受性第三目的：评价多个 DGAT2i 剂量单药治疗和 DGAT2i+ACCi 联合治疗与安慰剂相比，以及 DGAT2i+ACCi 联合治疗与 DGAT2i 单药治疗相比，在活检终点成分出现恶化的受试者中的作用

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 35 ；国际: 450 ；

实际入组人数

国内: 4 ；国际: 230 ；

第一例入组时间

2021-09-24;2020-10-05

试验终止时间

2023-09-13;2024-02-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18岁（如 > 18岁，则根据各国家规定的最低知情同意年龄）至 75 岁（含）之间的男性或女性受试者；

排除标准

1.当前大量饮酒；2.存在其他肝病的证据；3.有胰腺炎病史；4.任何可能影响药物吸收的病症；5.近期发生过心血管事件；6.恶性肿瘤接受过全身治疗，包括但不限于化疗、放疗或免疫治疗；7.其他躯体或精神疾病；8.使用禁用伴随药品，或不愿意/无法转换为允许的伴随用药；9.有影像学检查的禁忌症；10.研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工、由研究者主管的研究中心其他工作人员及其家属。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102218

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