评估钇-90树脂微球选择性内放射治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性与技术可行性：一项前瞻性、单臂、单中心探索性临床研究

基本信息

登记号

ChiCTR2600123983

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

胶质母细胞瘤

试验通俗题目

评估钇-90树脂微球选择性内放射治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性与技术可行性：一项前瞻性、单臂、单中心探索性临床研究

试验专业题目

评估钇-90树脂微球选择性内放射治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性与技术可行性：一项前瞻性、单臂、单中心探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

102218

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估钇-90树脂微球超选择性动脉内介入治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性和可行性。次要目的：初步评估肿瘤控制情况。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

武汉社泰医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，同意参与试验并签署知情同意书； 2. 预期寿命≥12周； 3. 研究参与者愿意并能够遵守试验检查、干预和随访计划； 4. 经组织病理+分子病理（IDH野生型）整合诊断确诊为脑胶质瘤，符合2021版WHO中枢神经系统肿瘤分类标准，病理分级为4级； 5. 根据神经肿瘤反应评估（Response Assessment in Neuro-Oncology, RANO）标准，经增强MRI证实存在明确肿瘤进展或复发，且存在至少1个可测量的强化病灶（双向直径≥1cm且≤5cm）； 6. 已接受手术及放化疗标准治疗，且颅脑辐射总剂量<66Gy，有或无肿瘤电场治疗； 7. 卡诺夫斯凯计分（Karnofsky Performance Status，KPS）≥60分，具体评分见表1； 8. 颅脑放疗完成后的间隔时间必须为>6个月。有组织被证实在之前的放疗区域之外有肿瘤复发或进展，需要颅脑放疗完成后的间隔时间至少12周； 9. 经多学科团队（Multidisciplinary team，MDT）评估或神经外科会诊确认：不适合再次接受完全性或次全性肿瘤切除术，且无其他根治性手术指征； 10. 从最后一次化疗或靶向治疗至推测干预日期的间隔时间≥1个周期或≥2个生物学半衰期，即 (1)距替莫唑胺末次给药≥4周； (2)距洛莫司汀或其他亚硝基脲末次给药≥6周； (3)距离小分子靶向药物（酪氨酸激酶抑制剂或类似药物）末次给药≥2周； (4)距最后一次贝伐单抗或其他基于血管内皮生长因子（VEGF）抗体的末次给药≥12周； 11. 若患者正在接受类固醇治疗，必须确保在登记参加研究前至少7天内，将类固醇剂量稳定或降低至地塞米松等效剂量≤6 mg/d； 12. 在登记参加研究前14天内，具备足够的器官及骨髓功能，需满足以下化验要求： (1)国际标准化比值（International normalized ratio，INR）≤1.2（未抗凝状态）； (2)血小板（Platelet，PLT）≥100×10^9/L； (3)血肌酐（Serum creatinine，Scr）≤1.5 mg/dL（或换算为≤132.6 μmol/L，二者可任选其一统一标注）； (4)中性粒细胞绝对计数（Absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×10^9/L； (5)血红蛋白（Hemoglobin，Hb）≥90 g/L。 13. 有生育潜能的女性患者，在登记参加研究前14天内的妊娠试验呈阴性； 14. 研究参与者为男性或未怀孕且有生育潜能的女性，必须同意使用医学上可接受的避孕方法； 15. 血管造影评估后纳入标准： 15.1.神经血管解剖要求：需具备适合微导管置入的血管解剖结构，确保能够安全地进行微导管置入（最多两个位置），并将钇-90微球注入至研究团队确认的T1增强病灶区。 15.2.治疗区域要求：治疗区域必须位于非脑功能区，总治疗体积应不超过150cc（仅包括T1增强区域，肿瘤内部的非增强坏死区域不计入）。脑功能区定义为与语言、视觉、感觉和运动功能相关的脑区。注：表1. 卡诺夫斯凯计分（Karnofsky Performance Status，KPS）标准评分描述 100分正常，无任何疾病相关症状或体征； 90分能正常活动，仅有极轻微的症状或体征； 80分勉强进行正常活动，有一些症状或体征； 70分生活能自理，但不能维持正常生活和工作； 60分生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助； 50分常需要人照料； 40分生活不能自理，需要特别照顾和帮助； 30分生活严重不能自理； 20分病重，需要住院和积极的支持治疗； 10分重危，临近死亡； 0分死亡。 1. 年龄≥18周岁，同意参与试验并签署知情同意书；2. 预期寿命≥12周；3. 研究参与者愿意并能够遵守试验检查、干预和随访计划；4. 经组织病理+分子病理（IDH野生型）整合诊断确诊为脑胶质瘤，符合2021版WHO中枢神经系统肿瘤分类标准，病理分级为4级；5. 根据神经肿瘤反应评估（Response Assessment in Neuro-Oncology, RANO）标准，经增强MRI证实存在明确肿瘤进展或复发，且存在至少1个可测量的强化病灶（双向直径≥1cm且≤5cm）；6. 已接受手术及放化疗标准治疗，且颅脑辐射总剂量<66Gy，有或无肿瘤电场治疗；7. 卡诺夫斯凯计分（Karnofsky Performance Status，KPS）≥60分，具体评分见表1；8. 颅脑放疗完成后的间隔时间必须为>6个月。有组织被证实在之前的放疗区域之外有肿瘤复发或进展，需要颅脑放疗完成后的间隔时间至少12周；9. 经多学科团队（Multidisciplinary team，MDT）评估或神经外科会诊确认：不适合再次接受完全性或次全性肿瘤切除术，且无其他根治性手术指征；10. 从最后一次化疗或靶向治疗至推测干预日期的间隔时间≥1个周期或≥2个生物学半衰期，即(1)距替莫唑胺末次给药≥4周；(2)距洛莫司汀或其他亚硝基脲末次给药≥6周；(3)距离小分子靶向药物（酪氨酸激酶抑制剂或类似药物）末次给药≥2周；(4)距最后一次贝伐单抗或其他基于血管内皮生长因子（VEGF）抗体的末次给药≥12周；11. 若患者正在接受类固醇治疗，必须确保在登记参加研究前至少7天内，将类固醇剂量稳定或降低至地塞米松等效剂量≤6 mg/d；12. 在登记参加研究前14天内，具备足够的器官及骨髓功能，需满足以下化验要求：(1)国际标准化比值（International normalized ratio，INR）≤1.2（未抗凝状态）；(2)血小板（Platelet，PLT）≥100×10^9/L；(3)血肌酐（Serum creatinine，Scr）≤1.5 mg/dL（或换算为≤132.6 μmol/L，二者可任选其一统一标注）；(4)中性粒细胞绝对计数（Absolute neutrophil count，ANC）≥1.5×10^9/L；(5)血红蛋白（Hemoglobin，Hb）≥90 g/L。13. 有生育潜能的女性患者，在登记参加研究前14天内的妊娠试验呈阴性；14. 研究参与者为男性或未怀孕且有生育潜能的女性，必须同意使用医学上可接受的避孕方法；15. 血管造影评估后纳入标准：15.1.神经血管解剖要求：需具备适合微导管置入的血管解剖结构，确保能够安全地进行微导管置入（最多两个位置），并将钇-90微球注入至研究团队确认的T1增强病灶区。15.2.治疗区域要求：治疗区域必须位于非脑功能区，总治疗体积应不超过150cc（仅包括T1增强区域，肿瘤内部的非增强坏死区域不计入）。脑功能区定义为与语言、视觉、感觉和运动功能相关的脑区。注：表1. 卡诺夫斯凯计分（Karnofsky Performance Status，KPS）标准评分描述100分正常，无任何疾病相关症状或体征； 90分能正常活动，仅有极轻微的症状或体征； 80分勉强进行正常活动，有一些症状或体征；70分生活能自理，但不能维持正常生活和工作；60分生活能大部分自理，但偶尔需要别人帮助；50分常需要人照料；40分生活不能自理，需要特别照顾和帮助；30分生活严重不能自理；20分病重，需要住院和积极的支持治疗；10分重危，临近死亡；0分死亡。；

排除标准

（1）肿瘤邻近或侵犯脑干；（2）既往接受过2线及以上系统抗肿瘤治疗，替莫唑胺维持治疗不计入治疗线数；（3）接受过胸部放疗；根据研究者的判断，伤口裂开的风险增加（例如，过去3个月内接受过脑部手术，皮肤状况较差，和/或既往手术区域感染，或神经外科医生认为有增加感染风险的任何其他情况）；（4）有无法控制的癫痫；（5）有严重和/或控制不充分的并发疾病；有以下情况的患者不符合纳入条件： 1）药物控制不佳的3级或更高级别高血压；2）有症状或不稳定的心脏疾病，已知有右向左分流，或重度肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）；3）指尖脉搏血氧仪测定的肺功能不全（动脉氧分压（Arterial partial pressure of oxygen，PaO₂）<60 mmHg，或动脉血氧饱和度（Arterial Oxygen Saturation，SaO₂）<90%）；4）需要全身性治疗的持续或活动性细菌或病毒感染（包括艾滋病毒）；5）肺炎；6）限制对研究要求依从性的精神疾病/社交情况；7）周围神经病变≥1级；8）治疗研究者认为会干扰研究依从性或危及患者安全、研究终点或寿命的任何其他疾病或状况；（6）正在怀孕或正在哺乳（除非患者同意停止哺乳）；（7）在登记前1年内有其他活动性恶性肿瘤病史的患者。注：这一要求的例外包括经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣或无疾病证据的原位癌，或复发的胶质母细胞瘤；（8）有缺血性脑病病史和/或有脑疝风险的患者；（9）接受增强磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）的医学禁忌证；（10）已知对碘和/或钆造影剂过敏反应的病史；（11）研究参与者在治疗后4周内接受过任何其他试验性药物，或者正在参与或计划参与另一项可能影响本试验结果的试验性试验（除非收到波士顿科学研究团队的书面批准）；（12）血管造影标测排除标准：有显著的血管疾病、显著的房室分流或 MR/CT血管造影显示的解剖扭曲妨碍了安全或可行的血管通路，或治疗计划中有功能型高危血管分布的患者；（13）脑部曾接受粒子植入治疗等放射治疗；（14）经MDT评估存在手术治疗机会者，包括：肿瘤局限、可实现最大范围安全切除；复发肿瘤为孤立病灶，切除后可带来临床获益；低级别胶质瘤初治，无进展证据且具备手术指征者。；