【ChiCTR2600119739】外用非那雄胺联合米诺地尔对比口服非那雄胺联合米诺地尔治疗雄激素性秃发的真实世界有效性与安全性研究：一项单中心前瞻队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119739

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

靶点

适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

外用非那雄胺联合米诺地尔对比口服非那雄胺联合米诺地尔治疗雄激素性秃发的真实世界有效性与安全性研究：一项单中心前瞻队列研究

试验专业题目

外用非那雄胺联合米诺地尔对比口服非那雄胺联合米诺地尔治疗雄激素性秃发的真实世界有效性与安全性研究：一项单中心前瞻队列研究

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102218

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临床试验信息

试验目的

雄激素性秃发（androgenetic alopecia，AGA）为最常见的非瘢痕性秃发，口服非那雄胺联合外用米诺地尔为男性AGA患者经典一线治疗方案，但口服非那雄胺相关的性功能副作用与用药依从性问题常备受关注。外用非那雄胺可降低全身暴露，有望在维持疗效的同时改善安全性与依从性。本研究在真实医疗环境中系统比较两种联合策略的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

本研究为开放性设计，即患者与研究者均知晓具体用药方案。但为减少观察偏倚，主要疗效指标（毛发镜计数）与影像学评估（标准化头皮摄影Hamilton-Norwood分级）将由盲评人员独立完成。

试验项目经费来源

北京市“登峰”人才计划（编号：DFL20240901）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-03

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1) 男性，年龄18-55周岁（包括18和55周岁）； 2) 诊断为AGA且Hamilton-Norwood分级III-vertex、IV、V级； 3) 基线时可获取标准化头皮摄影及毛发镜检查数据，并能够在12周及24周进行随访，具有完整的病历与联系方式，能够配合随访与数据记录； 4) 前瞻性部分签署书面知情同意书（基线时签署）。；

排除标准

1) 合并严重合并症/手术 a) 任何无法控制的严重系统性疾病或近期状态不稳定者（如循环系统、神经系统、血液系统、消化系统、免疫系统、精神系统疾病等），可能影响用药安全或结局评价者； b) 基线前3个月内接受重大手术或计划在研究期间接受重大手术者。 2) 合并其他类型脱发 a) 已知合并其他脱发类型：休止期脱发、斑秃、梅毒性脱发、瘢痕性秃发、营养不良/化疗/放疗所致脱发等。 3) 影响评估的头皮疾病/损伤 a) 任何影响疗效评价的头皮疾病或病变：真菌/细菌感染、严重脂溢性皮炎、头皮银屑病、接触性皮炎、重度毛囊炎、头皮萎缩、明显外伤等。 4) 影响毛发生长的其他疾病/状态 a) 明显影响毛发生长或评估的全身状况（如结缔组织病、活动性炎症性肠病、中重度贫血、短期显著体重下降等）。 5) 植发与美容干扰 a) 既往12个月内有植发史； b) 研究期间需长期佩戴假发头套或使用发胶等，影响客观评估者。 6) 可能干扰疗效的用药暴露及治疗 a) 基线前6个月内脱发部位连续≥14天外用可干扰评估的药物：糖皮质激素、米诺地尔、包含如酮康唑或类似成分等其他可能干扰疗效评价的医学洗发水或溶液等； b) 基线前6个月内使用糖皮质激素、免疫抑制剂、化疗及细胞毒性药物等可能影响结局的系统用药； c) 基线前6个月内使用非那雄胺或其他5α-还原酶抑制剂（包括口服或外用制剂）； d) 基线前6个月内接受过自体富血小板血浆治疗、微针治疗、低能量激光治疗（LLLT）。 7) 对非那雄胺或米诺地尔及其辅料过敏/不耐受者； 8) 在研究期间有生育计划者； 9) 研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京清华长庚医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

102218

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